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关于完善我国药品不良反应救济制度的思考 　　【摘 要】本文通过研究已经建立药品不良反应救济制度国家的制度运行机制，结合我国的实际情况分析不同运作模式的利弊，探讨药品不良反应救济基金运作模式的可行性，并在此基础上提出建议。 　　【关键词】药品不良反应；救济机制；救济基金制度 　　一、药品不良反应的概念 　　世界卫生组织（WHO）国际药物监测合作中心对药品不良反应所作的定义是：在预防治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用法和用量的药品时所出现的有害的和与用药目的无关的反应，称药品不良反应（Adverse Drug Reaction或ADR）。①我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。” 　　由上述定义可知，我国和世界卫生组织对药品不良反应的认识是一致的。即药品不良反应是在正常用法和用量的情况下发生的，因此医师或患者不合理用药而导致的损害就不是药品不良反应。 　　二、药品不良反应的构成要件 　　（一）药品必须是合格药品 　　所谓合格药品，是指符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品。假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应。 　　（二）药品须经合理使用 　　患者使用药品和医师指导用药必须符合药品的明示规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物和服药自杀所造成的后果不属于药物不良反应。 　　（三）不良反应与用药目的无关或者属于意外 　　用药目的是为了治疗疾病，但不良反应却是对治疗疾病产生严重不良影响甚至是与治疗目的背道而驰的，是人们始料未及的反应。 　　三、药品不良反应的特点 　　（一）不良反应药物的使用具有必要性 　　治疗疾病除了利用外科手术，绝大部分采取药物治疗。药品不良反应是在合理用药的过程中出现的，使用药品的目的是为了治愈疾病，用药过程中不存在错误。 　　（二）药品不良反应具有不可避免性 　　任何事物都有两面性，就药品而言，其主要治疗作用与其他作用必然同时存在。在人类尚未掌握某种药品的全部属性之前将其应用于对疾病的治疗，危险就不可避免。 　　（三）危险的不可预期性 　　药品不良反应依照当时通常知识水平所不知。尽管药品上市前须经过严格的临床研究，但该研究具有很大局限性。一方面临床试验的病例毕竟太少，试验不能照顾到所有不同体质的人对药品的全部反应；另一方面，临床试验观察期太短，一些潜伏期长或是在停止用药后才发生的不良反应尚难被人们发现。 　　（四）参与主体的复杂性 　　药物不良反应所涉及的主体包括患者、药品生产、经营企业和药品监督管理部门，医疗机构和医药销售者在指导、建议用药和对药品进行说明的过程中充当着患者与药品生产、经营企业的桥梁。一旦发生药品不良反应，各主体间可能产生复杂的关系。 　　（五）患者举证的困难性 　　患者要证明损害由药品引起，首先要排除损害是疾病发展之结果，这已超出患者的能力范围。其次，患者举证有时还不得不依赖于专业的医疗人员，而一些医疗人员错误地将药品不良反应等同于医疗事故故意阻碍患者收集证据，更加重了患者举证的难度。 　　（六）损害弥补的紧迫性 　　药物损害多涉及人体健康和生命，一旦发生须及时救助。而损害原因的查明则需要相当长的一段时间，而调解、仲裁和诉讼都无法满足损害弥补的紧迫性。② 　　四、建立药品不良反应救济机制的价值考量 　　科学合理的药品不良反应救济机制应在综合考虑各种因素、兼顾各方利益、衡量多元价值的基础上建立。 　　（一）赔偿正义 　　如何使药品不良反应的受害者获得及时、充分的救济，这应该成为制度设计时的首要考虑。患者在专业人士指导下购买并正确使用药品的情况下遭受不良反应，身体上承受巨大痛苦，精神上蒙受沉重打击，经济上亦遭受损失，他们是无辜的弱者，为这些人提供方便快捷的救济通道是盛行的现代社会法思潮。在这一大原则下，如何制裁责任人不应成为思考的立足点，使受害人获得有效救济才是根本目标。 　　（二）危险减阻 　　合理的救济机制应对药品的经营者形成一定的威慑和制约，使其在从事药品经营活动时能够更多地考虑药品的安全性，从而尽可能减少药品不良反应的发生。 　　（三）合理负担，风险分散 　　药品经营者从事新药的研制开发，这是对人类有益的事业，但药品不可能绝对安全，这是受科学技术水平所限，是无法预见和避免的。因药品存在不良反应而使经营者承担责任时，不能对其施加过重的负担，否则会制约药品企业的正常发展，它们可能会因为惧怕承担巨额的赔偿责任而停止新药的开发。为此有必要分散风险，使个别药品企业的风险分散而由群体和社会承担。 　　（四）效率 　　合理的药品不良反应救济机制应是快速有效的，为此有必要简化程