电子天平的维护保养和认证材料.pptVIP

iqwueruwqegrf 称量设备的维护保养和认证 Aug. 2007 烟台，中国 议程 正确使用天平 天平的维护保养 符合法规的称量 面面俱到的服务合同 影响天平称量结果准确性的环境因素 天平工作环境要求 天平型号 工作环境温度 工作环境湿度 进口分析天平 5/10～40 ℃ 25～85％ 精密天平 5～40 ℃ 25～85％ 一般分析天平 10～30 ℃ 25～85％ 天平的安装环境的选择 选择合适的工作室： 1、防止振荡和振动 2、只有一个出入口 3、窗户越少越好 4、工作台应置于房间角落,远离门、窗口、出、进风口。 避免光照影响： 1、避免阳光直射 2、照明装置应与工作台保持距离 3、最好用荧光灯 天平的安装环境的选择 减小气流影响： 1、远离风扇、空调 2、远离气流及热量辐射源 3、避免在门旁称量 称量台的选择： 1、减少振荡 2、抗磁性 3、静电保护 4、天平专用工作台 5、水平位置 如何实现正确称量 如何实现正确称量 如何实现正确称量 如何实现正确称量 天平的校准 　1.　质量衡量(2/6) “质量 vs. 质量” 梅特勒-托利多的校准服务 议程 正确使用天平 天平的维护保养 符合法规的称量 面面俱到的服务合同 称量设备的维护保养 称量设备的维护保养 如何判断天平是否合格？ 遇到天平反应慢时所要做的一些检测? 议程 正确使用天平 天平的维护保养 符合法规的称量 面面俱到的服务合同 行业规范 GMP 良好操作规范 GLP 药物非临床研究质量管理规范 Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) 危害分析与关键控制点 ISO9000 ISO/IEC 17025 仪器设备的关键问题 法规依从性 提高效率/降低成本 数据管理 结果的准确度和可信度 认证和审查准备 FDA的检查 FDA –Food and Drug Administration 2004/2005年度FDA检查 GMP系统缺陷 FDA的警告信 原料药生产厂FD483表和警告信 /foi/warning.htm 例1 Balance#______ used in the testing of ***is calibrated at____intervals using weights in the range***~***, however, sample weights as per the method for testing of *** are considerably below the lower end of the calibration. 例2 Specifically, your firm has failed to assure proper calibration and maintenance of the thermometers, balances, and other equipment that are commonly used to support the compounding operations for your sterile products, as follows………. FDA的警告信 天平认证和维护--我们可以为您服务 法规背景 EQ (Equipment Qualification) 使用者需要合适的天平 天平和测量仪器需要达到适当的范围和精度 称量设备需要定期校准和检查 适当的测试记录必须保留维护 使用仪器人员（分析者和服务技师）需要培训正确的使用方法，维护和仪器服务 V-Model DQ设计认证－选择适当的设备 确定功能和详细性能 确认设备符合使用需求 确认选择了适当的供应商 确认定购了正确的设备 天平的技术特性 天平的规格 测定范围 可读性 重复性 相对误差 最小称量值 准备IQ, OQ 步骤 促进符合法律规定 详细定义使用情况 DQ设计认证－选择适当的设备 21 CFR Part 211 Subpart D 设备 211.63 …appropriate design, adequate size, and suitably located… 211.65 (a) …shall not be reactive, additive, or abs