非诊断类医疗器械临床试验方案设计方案中相关统计学问题教学课件.pptVIP

非诊断类医疗器械临床试验方案设计中相关统计学问题 北京大学临床研究所 北京大学第一医院医学统计室　 姚　晨 医疗器械种类繁多 医疗器械的分类与特点 不同用途的医疗器械产品 - 诊断检验（血糖、胆固醇检测仪） - 监测（呼吸、心跳监测仪） - 治疗器械（眼外科激光仪、心脏除颤仪、冠脉支架） - 测量器械（核磁共振成像MRI、超频骨密度测量仪） - 代替身体某一失效部分的植入器械 （人造髋关节、膝关节、乳房假体、人工心脏瓣膜） 国家对医疗器械实行分类注册管理 。 SFDA对医疗器械分类注册管理 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 药物与器械的不同点: 研发 药物 纯的分子化合物 筛选发现 药物与器械的不同点: 不良事件 药物 药物相互作用 错误用药/错误剂量 医疗器械临床试验的目的 对申请注册的器械预期的“安全、有效”假设加以科学验证，而整个临床试验设计就