临床化学专业.doc.doc

上海市医院临床检验专业质控督查表（临床生化部分） 医院编号 医院名称 科室 合计得分 本表依据。 条款 检查方法 分值 得分 备注 5 人员 .1 实验室负责人 .2 实验室技术人员 实验室的技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。操作各类仪器设备应经过相关培训，符合要求方能操作。实验室工作人员在上岗前需接受辨色力检查，分子生物学、HIV初筛操作人员应持证上岗，高压消毒灭菌和生物安全操作应取得相应的证书。 临床化学室至少应具备1名以上资格人员：中级技术职称，医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训，2年以上临床化学工作经验。 2 5.3 人员管理 5.4 培训与评估 环境与设施 .1 一般安全管理 . 2 实验和办公区域管理 有足够的、温度适宜的储存空间（如冰箱），用以保存临床样品和试剂，设置目标温度和允许范围，并记录。 查SOP、记录 2 6.2.2 依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求，制定温湿度控制要求并记录。 2 6.2.3 依据用途（如：试剂用水、生化仪用水），制定适宜的水质标准（如：电导率要求），并定期检测。 查SOP、检测记录 2 6.3 实验室生物安全管理 预防措施、应急预案和补救措施 设备与材料 .1 设备、材料配置 .2 设备、材料管理 制定仪器设备校准程序。按国家法规要求对强检设备进行检定。进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准。内容还应包括：校准方、校准周期等。保留校准原始记录，保留校准方出具的校准报告（校准报告应有校准方的公章及实验室负责人的签字确认）。 校准程序 8 7.2.2 应保留设备验收、安装、使用、维护保养和维修的记录。设备故障修复后，首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析性能，通过以下合适的方式进行相关的检测、验证a) 可校准的项目实施校准或校准验证； b) 质控品检测结果在允许范围内； c) 与其他仪器的检测结果比较，要求：样品数≥5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差1/2TEa； d) 使用留样再测结果进行判断，判断标准：依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品，样品数≥5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差1/3TEa。 4 7.2.3 应保留试剂和耗材验收、贮存和使用的记录。 8 实验室信息系统 分析前质量控制 9.1 检验项目申请 建立和使用书面或电子形式的检验项目申请表。检验申请应包括但不限于：患者姓名、出生年月、性别及患者的唯一性标识、样品采集的日期和时间、样品类型、检验项目、相关的临床信息、申请者的姓名、实验室接受样品的日期和时间。 9.2 样品采集与处理 WS/T225-2002 《临床化学检验血液标本的收集与处理》。 应制定各类患者准备、标本采集、处理、运送、接收（或拒收）和储存要求的具体要求和标准操作规程，应有相应的执行记录。 4 9.3 分析前程序监控 .4 样品的委托检测 分析过程质量控制 .1 检验项目开展 临床实验室开展的检验项目应按上海市卫生局关于转发《卫生部关于印发〈医疗机构临床检验项目目录〉的通知》的通知(沪卫医政〔2007〕71号)及后续增加的检验项目的文件要求执行。应制订常规检验项目、急诊检验项目列表，制定明确的检验项目的检验周期（TAT），并定期评估检验结果的报告时间。 10.2 检验方法的确认与验证 开展新项目应进行方法性能验证，内容至少应包括正确度、精密度、线性范围和生物参考区间。适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准或地方法规的要求。 4 10.2.2 不精密度要求：以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差（TEa），重复性精密度1/4TEa；中间（室内）精密度1/3TEa。 10.2.3 参考区间：如果建立参考区间，样品数量应≥120例，若分组，每组的样品数量应≥120例；验证参考区间时，样品数量应≥20例。 10.3. 制订和执行检验项目标准操作规程 制订和执行检验项目操作规程和仪器设备的操作规程。简易操作卡应与正式操作规程保持一致。项目实际操作应与操作规程保持一致。制定并执行检验仪器和检验项目校准程序。 制定项目校准程序，可参考制造商的建议、质量控制及实际工作情况。内容至少包括：校准品（包括来源、水平、方式）、校准周期等。保存校准原始记录。 10