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罗氏电化学发光检测系统检测泌乳素的方法学评价及参考范围建立.pdf
检验医学2007年第22巷第6期 Laboratory Medicine 2007，Vol 22．No 6 623
文章编号：1673—8640(2007)064)623-04 中图分类号：R446．1 文献标识码：A
罗氏电化学发光检测系统检测泌乳素的方法学
评价及参考范围建立
黄志基， 黄铭颖， 岑 屹， 林 瑶， 吕 元
(复旦大学医学院附属华山医院检验医学中心，上海200040)
摘要：目的 按美国病理家协会(CAP)对实验室的要求，对罗氏电化学发光系统检测泌乳素(PRL)的方法
进行评估和建立本实验室的参考区间。方法 取中、低值患者混合血清，分别进行批内20次和连续20 d检测，
统计分析批内变异系数(CV)和日问CV；用不同浓度低值血清连续检测10 d，统计分析检测功能灵敏度；将高、低
值血清按一定比例混合，检测PRL，回归分析确定测量范围；将中值血清按一定比例稀释后检测PRL，分析稀释
后样本和原始样本结果的符合程度，得出临床可报告范围(CRR)；取292名健康人群样本检测PRL，统计分析建
立参考范围。结果 中、低值批内CV分别为0．95％、1．16％，日问CV分别为2．39％、3．14％；功能灵敏度为0．
065 g／L；分析测量范围(AMR)为0．105～452．88 g／L；CRR为0．065～4 528．80 g／L；本实验室的参考区间男
性为3．86～22．80 昏／L，女性为4．61～30．74 g／I 。结论 本系统检测性能符合CAP要求，参考区间上限略高
于厂家提供的参数，说明厂家提供的参考区间不可直接引用。
关键词：泌乳素；参考区问；方法学评价
Evaluation of the method for prolactin with Roche electro chemiluminescence system and establishment of
the reference range HUANG Zhiji，HUANG Mingying，CEN K，LIN Yao，LU Yuan． (Center ofLaborator) Medi—
cine，Huashan Hospital，Fudan University Medical College，Shanghai 200040，China)
Abstract：Objective To evaluate the method for determination of prolactin(PRL)with Roche electro chemilumi—
nescenee(ECL)system and establish the reference range in our laboratory．．Methods The within—run and between—day
coeficient of varf iation(CV)was performed with middle and low lever mixed serum．The functional sensitivity was ana—
lyzed with a series of lOW lever serum：the analytic measurement range(AMR)was determined with mixed serum．The
level of PRL in middle level serum was detected after diluted according to a specific ratio．The clinical reportable range
(CRR)was established according to the conincidence degree of sample before and after dilution．The reference range of
PRL was e
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