生产部岗位操作规程(前提取车间、制剂车间文件)模板课程.doc

浓缩岗位标准操作规程 文件编码 颁发部门 GMP办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容 本标准规定了本公司浓缩岗位的的操作步骤和操作过程的要求等。 2 适用范围 本标准适用于本公司浓缩岗位。 3责任者 岗位操作人员、班组长：负责按本规程的操作和实施。 工艺管理员、QA监控员：负责本规程的过程指导、监督和检查。 QA主任、车间主任：负责本规程的监督执行。 4 内容 4.1.1 操作人员按要求进入操作间。 4.1.2 生产前检查及准备工作按相关文件执行。 4.1.3 按要求更换相应状态标示。 4.2浓缩 4.2.1通过真空或泵，将储罐内药液转至浓缩设备内，按相应浓缩设备标准操作规程，对药液进行浓缩，直至达到工艺要求密度或数量，停止浓缩。 4.2.2浓缩过程要点： 4.2.3注意观察浓缩设备内药液量，及时手动进料，并参考浓缩设备及不同性质的药液特性，进行进药量的控制，以免跑料或干罐。 4.3清场 4.3.1 按规程对操作间、工器具、容器等进行清场。 4.3.2按设备清洁操作规程对设备进行清洁。 4.3.3 清场完毕填写清场记录，由复核人检查合格后，通知QA检查，QA确认合格后，发放“清场合格证”。 5 重点操作： 5.1浓缩过程中的料液温度、罐内真空度、罐内料液量、是否跑料。 5.2周转桶消毒及洁净程度、浸膏/清膏相对密度、清膏溶化性。 6 安全和劳动保护 6.1浓缩罐禁止空罐通蒸汽或放不出浸膏开汽产生正压压药。 6.2在工作过程中，禁止嬉戏跑跳，避免意外跌落摔伤、碰伤、烫伤等。 7设备的维修、清洗： 按相关设备标准操作规程对设备进行维修和清洗，维修和清洗设备时不得对药品质量产生不良影响。 8异常情况处理和报告，见下表 异常情况 处理方法 浓缩过程中不停的跑料 进料量超过设备规定量 加热进汽量过大，应调节进汽量大小 料液本身易起泡，应减少进液量和调节蒸汽进汽量，使浓缩罐内达到平衡不跑料 冷却水没有或太小；应增大冷却水进水量 进料阀或出阀门未关严，长时间从底部破空至跑料 9注意事项 9.1浓缩真空度及温度需控制在工艺要求的范围。 9.2收膏时周转桶及工具需消毒及清洁需彻底，避免浸膏污染及保证清膏溶化性。 9.3浸膏相对密度测量须避免密度计在下沉过程中读数，必须待密度计下沉稳定后再读取（规定静置5min）。 提取岗位标准操作规程 文件编码 颁发部门 GMP办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1 主题内容 本标准规定了本公司提取岗位的的操作步骤和操作过程的要求等。 2 适用范围 本标准适用于本公司提取岗位。 3责任者 岗位操作人员、班组长：负责按本规程的操作和实施。 工艺管理员、QA监控员：负责本规程的过程指导、监督和检查。 QA主任、车间主任：负责本规程的监督执行。 4 内容 4.1.1 操作人员按要求进入操作间。 4.1.2 生产前检查及准备工作按相关文件执行。 4.1.3 按要求更换相应状态标示。 4.2投料： 4.2.1投料：按多功能提取罐标准操作规程要求的生产能力将配制好的物料投入提取罐内，进行投料确认后按工艺要求加入溶剂。 4.2.2提取控制 4.2.2.1提取过程控制：每次提取过程中，随时观察蒸汽压力表、温度表和提取罐，并记录达温时间、温度和结束时间、温度。 4.2.2.2排液：煎煮完毕，关闭蒸汽阀，将提取液放入规定的储罐内暂存备用，并记录相关数据。 4.2.2.3出