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系统影响评估（SIA ） Austar 2012-08-31 Austar Promotes Industry Advancement 内容 ? 参考法规 ? 验证概述 ? 系统影响评估SIA www.austar. com.hk 参考法规 ? ISPE指南第五卷“调试和确认” ? ICH质量风险管理三方协调指导原则Q9， 附录1，2 www.austar. com.hk 内容 ? 参考法规 ? 验证概述 ? 系统影响评估SIA www.austar. com.hk 建立一个FDA/EMEA/WHO标准车间的工作内容图示 初步设计 施工图设计 ① 概念设计 招投标 厂房施工 调试确认 设备选型 cGMP审核 URS FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/PV/CV/AV FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/ ② SIA DQ 方案编写和批准 PV/CV/AV方案实施 VMP CCA 生产 质量保证体系的建立 ③ cGMP培训 培训 ④ 熟悉FDA、EMEA和WHO法规 注册资料准备 CTD注册文件和DMF编写 FDA注册 模拟检查 现场检查 备注：①——工程；②——验证；③——质量保证体系；④——FDA 、EMEA和WHO认证 www.austar. com.hk 验证过程 ? 工艺验证：该工艺能够生产出优质产品 ? 系统/设备确认：各设施、系统及设备符合预期用途 ? 进一步的工艺审核：在工程早期揭示设计或计划存在的 问题，以免不必要的工程延期和提高成本 ? 良好工程规范和调试：质量已在工程系统和设备中体现， 并且各系统和设备符合工程规范 ? 风险评估：通过风险分析“保证质量”, 避免质量问题 出现 ? 影响评估：通用区分直接、间接和无影响，缩小验证工 作范围 ? 用户需求：了解自己的生产工艺，知道生产和产品质量 风险控制的重要环节 www.austar. com.hk V-模型 www.austar. com.hk 验证层次 www.austar. com.hk 内容 ? 参考法规 ? 验证概述 ? 系统影响评估SIA www.austar. com.hk 系统影响评估-SIA ? 系统概念：有确定运行功能（例如：管道、仪表、 设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组 合。 ? 系统影响评估就是界定系统对产品质量的影响。 – 对产品质量具有直接影响的系统除了需要遵循良好工 程质量管理规范（GEP）进行设计之外，还需要进行 确认。 – 被判定为“间接影响”和 “无影响”的系统需要遵循