《放射性药品使用许可证》类别及相应条件对照表.docVIP

附 《放射性药品使用许可证》许可条件对照表 第一类 第二类 第三类 第四类 使 用 范 围 准许使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。 （1）体内诊断、治疗用一般放射性药品(系指根据诊断、治疗需要，对购入的放射性药品进行简单的稀释或不稀释用于病人的品种。如碘[131I]化钠口服溶液、邻碘[131I]马尿酸钠注射液、氯化亚铊[201T1]注射液等)； （）[99mTc]注射液。 （） （）（1 （2） 具有取得执业医师资格,经核医学专业培训1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员； 从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员; （2）具有中专以上文化程度或经核医学专业培训，从事本专业三年以上的技术人员； （3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。 （1） （） （3）具有掌握核物理或辐射计量专业知识的技术人员。 （1）10年以上核医学临床工作经验的正高级技术职务人员； （2 （3） （4）具有核物理或生物物理学位、中级专业技术职称以上的核物理或辐射剂量学专业技术人员。 仪 器 与 设 备 （1）具有表面沾污监测仪、加样器、(计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等； （2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备； （3）具有洗刷、清洁等器具和设备。 (1) 具有表面沾污监测仪; （2）配备满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置设备； （3）开展体内放射性药品诊断:必须配备经标定的活度计(井型电离室)、 功能测定仪(甲功仪或肾图仪)或显像设备((闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪)； 开展体内放射性药品治疗:必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（(闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状 腺疾病治疗的必须配备甲功仪。 （） （） (如：测定化学纯度的纸色谱分析条件及仪器等)。 （） （））1.11GBq以上的碘[131I]或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房； （2）实验室内墙壁表面平整、光洁，操作区的地面应易于去污、清洁； （） （） （） （1(第三类)的要求； (2) 具备与所配制制剂相适应的配制、净化、质检和放射性制剂研制的实验室设施； （3）具备符合国家规定的动物实验的基本条件和设施。 3 类 别 项 目