药物非临床研究质量管理规范认证服务指南.docxVIP

附件1药物非临床研究质量管理规范认证服务指南一、适用范围本指南适用于药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证（二）审批类别：行政许可（三）项目编码：30009三、办理依据《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第2号）四、受理机构国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（简称核查中心）五、决定机构国家食品药品监督管理总局六、审批数量无数量限制七、办事条件申请人条件：从事药物非临床研究的实验室，应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。八、申请材料（一）申请材料清单1.《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》；2.申请机构法人资格证明文件；3.药物研究机构备案证明文件；4.机构概要；5.组织机构的设置与职责；6.机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况；7.机构主要人员情况；8.动物饲养区域及动物试验区域情况；9.检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况；10.机构主要仪器设备一览表；11.标准操作规程目录；12.计算机系统运行和管理情况；13.药物安全性评价研究实施情况；14.既往接受GLP和相关检查和整改情况；15.实施《药物非临床研究质量管理规范》的自查报告；16.其他有关资料。（二）对申报资料的一般要求1.申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》中需要的资料顺序排列，并标明资料的名称或该资料所在目录中的序号。2.按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》附件2要求，以下申报资料应齐全：（1）《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》。（2）申请机构法人资格证明文件。企业单位提交企业法人登记证复印件和企业法人营业执照复印件；事业单位提交事业单位法人登记证复印件和上级主管部门签发的有效证明文件原件或复印件；其他依法成立的机构提交上级主管部门或具有法人资格的挂靠单位签发的有效证明文件等复印件；以上机构均应提交组织机构代码证（副本）复印件。（3）药物研究机构备案证明文件。（4）机构概要①机构发展概况（包括历史沿革，开展药物安全性评价试验和按GLP开展药物安全性评价试验的基本情况等）；②组织机构框架图（说明各部门名称、相互关系、各部门负责人等）；③实验设施平面图（包括整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室、管理区域等平面图及各区域的面积等）。（5）组织机构的设置与职责(包括机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要)。（6）机构人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况。（7）机构主要人员情况（包括机构负责人、质量保证部门负责人、专题负责人、动物饲养管理负责人、组织病理学检查部门负责人、资料保管负责人、供试品管理负责人及其他负责人）。（8）动物饲养区域及动物试验区域情况。①动物设施面积和动物收容能力情况。②各动物饲养区的平面图（包括动物饲养设施、动物用品供给设施、试验操作区、污物处理区域等）。③动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向图（可结合平面图绘制），空气净化系统的送风、回风和排气平面布局图。④环境条件，包括动物饲养室的温度、湿度、压力差、照度、噪音、洁净度、氨浓度等环境条件的控制方法、监控程序或方法以及发生异常时的应急预案；实验动物设施温度、湿度、压力梯度、微生物等环境条件的年度检查报告和检测数据等。⑤饲料、饮水、垫料等动物用品的来源与检测频次（包括饲料生产厂家、营养学分析、有害物质的分析、卫生学等检测结果以及饮水的检测结果等）。⑥功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况。⑦清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况。⑧实验动物的来源、质量合格证明和检疫情况。用于药物非临床安全性评价研究的实验动物应说明来自具有国家统一核发实验动物生产许可证的具体单位名称并提供相关证明资料，检疫情况包括动物种群的近期健康及病原微生物检测结果等。（9）仪器、仪表、量具、衡器等计量检定情况和分析仪器验证情况。（10）机构主要仪器设备一览表。（11）标准操作规程（SOP）目录（包括SOP的制订、修改及废弃的 SOP和SOP标题）。（12）计算机系统运行和管理情况。（13）药物安全性评价研究实施情况。①药物安全性评价试验实施程序（安全性评价试验流程图）；②列表说明近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（包括按照GLP要求或非GLP条件开展的研究项目的名称、专题负责人姓名、试验起止时间、通过新药审评情况等）；③列表说明整改后按照GLP要求开展药物非临床安全性评价工作的情况（仅要求申请整改后复查的机构提供）。（14）既往接受GLP和相关检查的情况对于申请整改后复查的