药品经营质量管理规范附录部分讲述.pptx

药品经营质量管理规范 附录部分 药品经营质量管理规范附录部分 一、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 二、药品经营企业计算机系统 三、温湿度自动监测 四、药品收货与验收 五、验证管理 附录四：药品收货与验收 第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。 第二条 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 （一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。 （二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。 （三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门处理。 （四） 冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。 第三条 药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。 第四条 应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理。 第五条 收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购部门负责与供货单位核实和处理。 （一）对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。 （二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。 （三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。 第六条 收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。 收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。 第七条 药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求： （一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离； （二）待验区域符合待验药品的储存温度要求； （三）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求； （四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品； （五）按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。 第八条 企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。 《质量验收管理制度》第七条规定：到货药品放入待验区，验收员应当在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货1个工作日内验收完毕，冷藏药品应在到货后12小时内验收完毕。 第九条 验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。 （一）按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。 （二）验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 （三）验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件： 1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》； 2.进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》； 3.进口药材需有《进口药材批件》； 4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； 5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 （四）验收特殊管理的药品须符合国家相关规定。 麻醉药品和精神药品使用单