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正交试验法优选心脑欣滴丸制备工艺.doc
正交试验法优选心脑欣滴丸制备工艺
[摘 要]目的:研究优化心脑欣滴丸工艺参数,为心脑欣滴丸的工业化生产提供实验依据。方法:采用正交试验对心脑欣滴丸工艺参数进行优化, 设计正交试验进行工艺优选。以滴丸变异系数为考察指标综合评价。结论:根据实验结果,结果外观良好,各项指标均符合药典规定,并具有简便、实用、经济科学的特点。
[关键词]心脑欣 滴丸 工艺
中图分类号:R196. 文献标识码:A 文章编号:1009-914X(2016)10-0342-01
本品主要成分为红景天、枸杞子、沙棘,三味药配伍具有活血、益气、养阴的功能。其中,传统名贵藏药红景天为组方君药,具有性凉主降,味辛发散,微苦涩,有破坚、消积、活血、养血、破血、改善血液循环的作用。现代药理研究证明红景天含有2种不同的超氧化物歧化酶(SOD)同功酶,具有较强的清除氧自由基的能力。具有明确、肯定的抗高原缺氧作用。沙棘鲜浆含有醋柳酮,具有降低血粘度的作用,可改善血液流变学,促进心、脑血液循环。枸杞子具有一定的降血脂、血糖作用。诸药配伍,益气养阴,活血化瘀。用于气阴不足,淤血阻滞所引起头晕,头痛,心悸,气喘,乏力,缺氧引起的红细胞增多等。功能益气养阴,活血化痰。用于气阴不足,瘀血阻滞所引起头晕,头痛,心悸,气喘,乏力,缺氧引起的红细胞增多症见上述证候者。采用先进的滴丸制备工艺,溶出速率快,生物利用度高、不良反应小,更好发挥其疗效;剂量准确,药物在基质中均匀分散,丸重差异小;生产设备简单,生产周期短,自动化程度高,生产成本低。
1.工艺研究:
1.1 处方中基质、处方配比的考察
取心脑欣提取物10g,8份,粉碎,过160目筛,备用。分别取聚乙二醇6000、聚乙二醇4000加热使溶融;按下列配比加入上述细粉,混匀,滴入二甲硅油中,制成滴丸。观察圆整度和拖尾情况。见表1。
注:根据上表结果表明,心脑欣提取与聚乙二醇6000之比为1:3、1:4;心脑欣提取与聚乙二醇4000之比为1:4时外观质量好,为降低服用量,降低成本,所以把心脑欣提取与聚乙二醇(6000)之比确定为1:3。
1.2 心脑欣滴丸滴制条件的优化
影响滴丸成型的因素主要有药液温度、冷却剂温度、滴速、滴距等。对药液温度、滴速、滴距、冷却剂温度按正交设计L9(34)表作4因素3水平试验筛选。L9(34)正交试验设计因素和水平见表2,正交试验测定结果见表3。
影响因素 BDCA
2.综合正交试验结果,冷却剂温度(B)(P0.05)对滴丸剂成型影响极为显著,因此,确定最佳工艺条件是A2B1C3D1。选定工艺为:药液温度80±2℃,冷却剂温度5~7℃,滴速10滴/分,滴距6cm,药品(心脑欣滴丸)与基质(聚乙二醇6000)为1:3,按此工艺滴制滴丸样品,结果外观良好,各项指标均符合药典规定,并具有简便、实用、经济科学的特点。
参考文献
[1] 奚念珠.药剂学[M].第2版.北京:人民卫生出版社,1988.350-351.
[2] 黄志宏、方积乾.数理统计方法[M].北京:人民卫生出版社,1987.203-205.
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