014药品不良反应报告和监测管理制度.docVIP

标 题： 文件编码 SMP-TY-ZL-014-V01 生效日期 颁发部门 质量部 底稿留存 质量部 制定人 日 期 审核人 日 期 批准人 日 期 分发部门 公司部门 质量部■ 生产部■ 行政人事部□ 安全生产监督部■ 供应部□ 综合部■ 设备工程部□ 技术中心□ 储运部□ 市场部■ 计量中心□ 销售部■ 邛崃生产基地 质量部■ 行政人事部□ 设备工程部□ 安全生产监督部■ 生产部■ 提取车间□ 注射剂车间□ 固体制剂车间□ 储运部□ 滴眼剂车间□ 原料药车间□ 临邛生产基地 质量部■ 行政人事部□ 设备工程部□ 安全生产监督部■ 生产部■ 提取车间□ 注射剂车间□ 滴眼剂车间□ 储运部□ 固体制剂车间□ 海科生产基地 质量部■ 行政人事部□ 设备工程部□ 安全生产监督部■ 生产部■ 提取车间□ 注射剂车间□ 原料药车间□ 储运部□ 凤溪生产基地 质量部■ 行政人事部□ 设备工程部□ 安全生产监督部■ 储运部□ 生产部■ 提取车间□ 口服液体制剂车间□ 【目的为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、GMP制定本办法。范围本公司的所有药品。职责内容机构与职责: .1 药品不良反应监测与报告组织机构 设立不良反应监测领导小组与办公室 组长：由总经理担任 副组长：由总工程师、副总工程师担任 组员：不良反应监测办公室设在质量部，负责该项工作的日常开展和管理。 2 职责： 1.2.1 药品不良反应监测领导小组：药品不良反应监测领导小组是公司药品不良反应报告和监测的最高指挥中心，负责公司所有在产品种不良反应/事件工作的管理，批准药品不良反应/事件的相关处理方案、报告。负责药品不良反应信息网络建设与维护工作不良反应监测办公室：公司不良反应监测办公室负责全公司药品不良反应监测与报告工作，承担药品不良反应监测信息的收集、分析、汇总，并在总工程师、副总工程师的领导下，对不良反应/事件开展评价工作。 不良反应监测领导小组不良反应监测与报告不良反应监测领导小组用药风险。.2.7 销售部：负责与经销商、药品临床单位密切联系，收集产品质量信息、不良反应信息，并将有关信息及时反馈给质量部。 .2.8 综合部：生不良反应事件时，利用自身的资源、渠道，保持与经销商、用药单位的联系，通过电话或传真告之公司的处理措施，全力配合处理工作。 .2.9各生产基地质量、生产负责人：及时配合质量部调查发生不良反应/事件的批号产品在生产、检验过程留样情况，将调查结果报告不良反应监测。 .3药品不良反应监测领导小组的权利：在不良反应/事件管理过程中，有权调动本公司的所有资源，任何部门及个人必须接受不良反应监测领导小组的调度和支配，在接到指令后必须全力配合工作，不得推诿。报告程序和内容.1 报告原则 .1.1 药品不良反应监测实行可疑即报的原则，发现可能与药品相关的不良反应或事件，按要求报告。 1.2 报告的信息应真实、完整、准确。应通过药品不良反应监测网络在线直报.2 报告与处置 .2.1 （个例）药品不良反应或事件 .2.1.1 发现或获知药品不良反应或事件应详细记录、核实、调查、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，于30日内向所在地的市级药品不良反应监测中心报告 .2.1.2 新的、严重的药品不良反应或事件应于发现或获知之日起5日内报告。 .2.1.3 死亡病例立即报告.2.1.4 对发现或获知的死亡