107印刷性包装材料管理制度.docVIP

文件类别：SMP 起 草： 日期： 文件名称：印刷性包装材料管理制度 审 核： 日期： 批 准： 日期： 文件编码： SMP-QA-107-03 执行日期： 签字： 分发部门 总 经 理 [ ]份 质量总监 [ ]份 生 产 部 [ ]份 总 经 办 [ ]份 设备动力部 [ ]份 物 流 部 [ ]份 财 务 部 [ ]份 质量保证部 [ ]份 营销中心 [ ]份 生产总监 [ ]份 质量控制部 [ ]份 1.目的 使标签和说明书等印刷性包装材料按国家有关规定管理，防止印刷性包装材料的差错、流失等现象发生。 2.范围 药品包装用标签、说明书及其它印刷性包装材料的管理。 3.职责 质量保证部：负责印刷性包装材料文字内容的提供及文字内容样稿的审核，并报药品监督部门备案。 质量总监：负责印刷性包装材料样稿的批准。 总经理：负责包装材料印刷申请的批准。 物流部：负责联系印刷性包装材料的印刷。 营销中心:负责包装材料的设计及图案色彩。 4.定义 印刷性包装材料指标签、说明书等印有企业标志性或文字内容的包装材料。 5.内容 5.1印刷性包装材料文字、内容起草要求 5.1.1标签的内容要求 5.1.1.1药品的标签分为内包装和外包装标签。内、外包装标签内容不得超出国家食品药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。` 5.1.1.2内包装标签可根据其尺寸大小，尽可能包含药品名称、规格、功能与主治、用法用量、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等标示内容，若因包装材料大小的限制不能全部包含上述内容，至少应标注药品名称、规格及产品批号。 5.1.1.3中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、规格、功能与主治、用法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。由于包装尺寸的原因，而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。 5.1.1.4大包装标签应注明药品名称、规格、生产日期、产品批号、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业以及说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。 5.1.1.5标签上有效期具体表现形式应为：有效期至某年某月，或只用数字表示。 5.1.2使用说明书的内容起草要求 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息，应列有以下内容：药品名称、汉语拼音、性状、主要成份、药理毒理作用、功能与主治、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、有效期、贮藏、包装、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。 5.1.3印刷性包装材料文字内容必须以汉语为主体，采用国家语言文字委员会公布的简化字为准，可以同时加注英文或汉语拼音。 5.1.4包装材料上使用的注册商标必须在右上角加注?或注明“注册商标”字样。 5.1.5印刷性包装材料的设计应尽量避免混淆、版面布置简洁，色彩明快，材质、形状、大小应与产品性质、装量相适应。 5.2印刷性包装材料的设计与批准管理 5.2.1新产品及原有产品的包装稿变更，在兼顾品牌形象与产品成本的基础上，由营销中心设计样稿,质量保证部确定文字内容，生产部确定尺寸，物流部确定材质，并签字确认后。报送质量总监批准后送至药品监督部门备案并存档。 5.3印刷 5.3.1由物流部根据审核后样稿，联系印刷厂家制作印版，并提供使用该印版印制的样稿。 5.3.2样稿由营销中心负责审核颜色、式样与备案样稿一致；质量保证部负责审核文字、内容与备案内容一致，生产部负责审核规格尺寸，物流部负责落实材质、制作工艺的可行性；并签字确认，交质量总监审批无误并在样稿上签名。由物流部传给印刷厂家。 质量保证部、质量控制部、物流部应指定专人分别对标准样张进行妥善保管。新标准样张批准执行的同时，旧标准样张宣布作废，质量保证部留存1份旧样张存入产品质量档案中，其余一份旧标准样张由质量保证部收回作销毁处理。 5.3.3每次印刷性包装材料变更后，质量保证部应及时填写“变更记载”。 5.3.4为防止印刷性包装材料的差错和流失，在与包装材料厂家签订的供货合同中应规定如下内容： 5.3.4.1印刷性包装材料在制作过程中应严格计数，凡有作废的印刷性包装材料应严格计数销毁不得外流。多印的包装材料全部交回由我公司处理。 5.3.4.2规定供应商对印刷的包装材料应严格管理和妥善保存，防止外流，否则