2015年执业药师-药事管理与法规-密押试卷五.docxVIP

模拟试卷（五）一、A型题(最佳选择题)共40小题，每题1分。题干在前。选项在后。每道题的备选 选项中，只有一个最佳答案。多选、错选或不选均不得分。1．科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经 A．所在地市级药品监督管理部门批准 B．所在地县级药品监督管理部门批准 C．国务院药品监督管理部门批准 D．所在地省自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准2．《入网药品目录》和实施办法规定，目录中的品种上市前，加贴统一标识的药品电子监管码必须在 A．产品说明书上 B．产品标签上 C．产品最小销售包装上 D．产品外包装上3．国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到 A．100％ B．90％ C．80％ D．70％4．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为 A．一年 B．二年C．三年D．四年5．下列关于医疗器械说明书的说法不正确的是 A．由医疗器械注册人或者备案人制作 B．在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文 字说明及图形、符号C．随产品提供给用户D．用于指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件6．下列不属于药品技术监督管理机构的是 A．中国药品生物制品检定所 B．国家药典委员会 C．国家中医药管理部门 D．药品审评中心7．药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是指药品的 A．有效性 B．均一性 C．安全性 D．稳定性8．医师开具A型肉毒毒素时，每次处方不得超过 A．3 日用量 B．2日用量 C．1日用量 D．7日用量 9．简称GSP的是 A．《药物非临床研究质量管理规范》B．《药物临床试验质量管理规范》C．《药品生产质量管理规范》D．《药品经营质量管理规范》10．关于保健食品批准文号叙述不正确的是 A．保健食品的有效期为6年 B．国食健字G+4位年代号+4位顺序号 C．国食健字J+4位年代号+4位顺序号 D．卫食健字+4位年代号第××××号11．冻干产品批的划分 A．以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批 B．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批 C．以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批 D．可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批12．凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管 理规范(2010年修订)》的要求的时间是 A．2011年1月1日起 B．2011年2月1日起 C．2011年3月1日起 D．2011年4月1日起13．根据《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业可以从事的经营活动是 A．为他人以本企业的名义经营药品提供场所的 B．在经营药品监督管理部门核准的地址以外的场储存药品 C．不凭处方销售甲类非处方经 D．不经药品监督管理部门审核同意，改变经营方式经营药品14．下列不属于药品风险特点的是 A．不可避免性B．复杂性C．不可预见性D．不可逆性15．对公民处多少元以下可以适用简易程序 A．30元 B．40元 C．50元 D．60元16．下列不属于《药品经营许可证》的变更事项的是 A．经营范围 B．仓库地址 C．质量负责人 D．企业的分立、合并17．城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售 A．中药材以外的药品 ． B．中成药以外的药品 C．保健品以外的药品 D．中药饮片以外的药品18．经营中药饮片应划分零货称取专库(区)，饮片斗前应写 A．常用名 B．地方名称 C．正名正字 D．并开药品19．生产中药饮片必须持有 A．《药品生产许可证》、《药品GMP证书》 B．《药品经营许可证》、《药品GSP证书》 C．《药品种植许可证》、《药品GAP证书》 D．《药品生产许可证》、《药品GAP证书》20．下列属于二级保护药材的是 A．川贝母 B．伊贝母 C．黄柏 D．黄芩21．中药一级保护品种的哪部分在保护期内不得公开 A．处方组成、剂型 B．处方组成、保存方法 C．处方组成、工艺制法 D．工艺制法、剂型22．下列不属于制定GAP的目的 A．规范中药材生产 B．保护中药材质量 C．保护原产地中药材 D．促进中药标准化23．申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按 A．新药申请 B．补充申请 C．仿制药申请 D．再注册申请24．下列属于药品零售的道德要求的是 A．维护患者利益，提高生活质量 B．保证生产，社会效益与经济效益并重 C．坚持公益原则，维护人类健康 D．指导用药，做好药学服务25．下列不属于《药品管理法》立法宗旨的是 A．加强药品监督管理 B．保证药品质量 C．保障人体用药安全 D．规范药品生产26．列入国家药品标准的药品名称为A．药品通用名称B. 药品商用