培训--召回制度讲义.pptxVIP

北京斯利安药业有限公司韩志方 药品召回管理制度 药品召回的法规要求 2007 年《药品召回管理办法》（局令第29 号）发布，使我国对缺陷药品的管理做到有章可循； 中国新版GMP 中对产品召回也有了明确的规定，标志着中国对制药行业药品召回行为的监管进入新的阶段。 GMP条款 第十二章 产品发运与召回 第二百九十三条　企业应建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品 。 第二百九十四条　因质量原因退货和召回的产品，均应按规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外 。 第二百九十八条　应制定召回操作规程，确保召回工作的有效性 。 第二百九十九条　应指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应向质量受权人通报召回处理情况 。 第十二章 产品发运与召回 第三百条　召回应能随时启动，并迅速实施 第三百零一条　因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应立即向当地药品监督管理部门报告 。 第三百零二条　产品召回负责人应能迅速查阅到药品发运记录。 第三百零三条　已召回的产品应有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定 。 第三百零四条　召回的进展过程应有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应在报告中予以说明 。 第三百零五条　应定期对产品召回系统的有效性进行评估 。 GMP条款 药品召回的分类 药品召回分为主动召回和责令召回两类： 1、主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。 2、责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 药品召回分为级 根据产品的安全隐患、危害的严重程度，药品召回分为以下三级： 一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害的； 二级召回：使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。 药品召回流程图-1 药品召回流程图-2 药品召回中销售部职责 1、建立和保存完整的发运记录，保证销售药品的可追踪溯源性。负责安排区域销售员按召回方案联系经销商及其他顾客，及时召回产品。 2、应建立药品不良反应监测系统，收集、记录与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。 3、销售药品的质量反馈，包括消费者、销售商、质量监督抽检情况。 产品召回决策 许多质量事件都可能导致召回决策活动，例如偏差、OOS 调查、投诉、药物不良反应等。 召回决策应当基于对产品安全隐患的调查与评估 对产品安全隐患的调查与评估 1、药品质量是否符合国家标准，药品生产是否符合GMP 规定， 2、药品生产与批准的工艺是否一致； ? 3、产品储存、运输是否符合要求； ? 4、产品主要使用人群的构成及比例； ? 5、可能存在安全隐患的产品批次、数量及流通区域和范围； ?6、 对生产工艺是否有不利影响，是否遵守对客户的承诺； ?7、 产品引发危害的可能性，是否已经对人体健康造成了危害； ?8、 对主要使用人群的危害影响； ?9、 对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响； ? 10、危害的严重与紧急程度； ? 11、危害导致的后果（短期与长期）。 成立召回任务小组……制定召回方案 1、列出召回涉及的产品及批号、数量，销售数量，库存数量等； 2、冻结与召回产品相关的物料和产品； 3、列出需要通知召回的客户名单，该名单应当包含具体的联系方式，及产品具体销售的地址； 4、准备通知客户的召回公告（应包括产品退回的详细地址和接收联系人）； 5 、替代性供应方案的准备； 6、初步确定产品的退回、收集、协调和最终销毁方式。针对不同沟通对象的不同形式的报告、通告、通知文本（例如药品监督管理部门、客户、公司员工、合作伙伴、公众媒体（必要时））； 成立召回任务小组……制定召回方案 7、可预见的外界问题的解答方案； 8、针对不同沟通对象的不同沟通负责人及其联系方式； 9、沟通方式/ 媒介的选择：如会议，电话，传真机，E-mail，公众媒体（电视公告，广播） 10、 召回任务小组和召回决策小组之间的沟通频次和方式； 11、客户补偿方案； 12、相应的资金和其它财务准备； 13、法律准备 14、媒体、传播途径处理应对 召回的启动 1、通过预先确定的沟通方式（如电话、传真、邮件，或通过宣传媒介：电台、电视台、报纸等） 2、在规定时限内通知客户（包括产品经营企业、使用单位、使用者等）召回相关产品 3、向所在地药品监督管理部门报告。 一级召回在24 小时内 ? 二级召回在48 小时内 ? 三级召回在7