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国内市场重组药物的 质量状况分析 饶春明 重组药物室 生物制品检定所 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 重组技术药物 一、相关内容 二、质量标准复核 三、检定方法建立及验证 四、上市重组药物检验结果分析 五、标准物质制备与标定 National Institutes for Food and Drug Control 生物技术药物发展里程碑 ? 1953年，Watson和Crick提出DNA双螺旋模型 。 ? 1958年，实验证实DNA的半保留复制，提出了中心法则。 ? 1965年，破译了全部遗传密码。 ? 1970年，分离得到了第一个特异切割DNA的限制性内切酶。 ? 1972年，得到了第一个体外重组DNA分子。 ? 1973年，重组质粒成功转入大肠杆菌并得到克隆和表达。 ? 1975年，成功地建立了单克隆抗体技术。 ? 1982年，世界第一个基因工程产品——人胰岛素上市。 ? 1986年，第一个单克隆抗体药物Orthoclone OKT3获准上市 ? 1992年，我国第一个基因工程产品——干扰素 α1b上市。 ? 1997年，第一个组织工程产品——组织工程软骨Carticel上市 ? 1998年，第一个反义寡核苷酸药物Vitravene上市 ? 2002年，第一个人源化抗体Humira获准上市 ? 2004年，我国第一个基因治疗产品，也是世界第一个基因治疗产品——重组腺病毒 P53基因治疗制剂上市。 National Institutes for Food and Drug Control ? 2012年，欧洲批准治疗脂蛋白脂酶缺乏症的 Glybera （AAV-LDL）基因治疗产品上市。 “七五”至“十二五”期间相关国家科研课题 1. 七五 国家攻关课题：基因工程干扰素质量标准及检定方法研究建立(1986-1990年) 2. 八五“863”项目“生物技术目标产品的质量研究” (1991-1995年) 3. 九五“863”项目“生物技术目标产品的质量研究” (1996-2000年) 4. 国家计委高技术项目 ：几种新生物技术产品的质量研究(2000年) 5. 国家科技部生物工程中心 ： 新生物技术产品的质量研究(2000年) 6. 十五国家重点科技攻关项目：微量DNA含量测定标准化研究(2001-2003年， 2001DA707B03) 7. 十五 863 创新药物和中药现代化重大专项， 生物技术药物质量检测技术平台的研究 （2003AA2Z3480 ） 8. 十一五863高技术项目 “核酸和多肽药物的质量控制研究”(2007-2010年， 2007AA021601) 9. 十一五863课题“基因治疗产品质量控制研究”(2007-2010年，2007AA021204) 10.十一五国家科技重大专项课题：生物技术药物质量标准和质量控制技术平台（2009- 2010年，2009ZX09307 ） 11.十二五863课题“基因治疗产品质量控制研究”(2012-2015年， 2012AA020805) National Institutes for Food and Drug Control 12.十二五国家科技重大专项课题：生物技术药物质量标准和质量控制技术平台（2012- 2015年，2012Z） 我国生物技术药物发展现状 ? 生物技术已经被列入我国中长期科技发展规划，国务院于2009年6月颁布了 《促进生 物产业加快发展的若干政策》，目的是为了加快把生物产业培育成为高技术领域的支 柱产业和国家战略性新兴