医疗器械经营质量管理规范培训资料精要.pptVIP

第七章 销售、出库与运输 销售、出库与运输 　　　第四十七条　企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。　　从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 解读：本条是对自身销售行为的规范要求。一是对自身销售人员和销售行为的管理，二是要对购货单位的资质审核的要求。购货单位的合法性，购货单位采购人员的合法性，购货单位提货人的合法性，医疗器械流向的合法性。 风险点：异地私设仓库现货销售医疗器械；将医疗器械销售给无经营资质的单位与个人，尤其是成为“无证诊所”的进货渠道。 销售、出库与运输 　　　　第四十八条　从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：　　（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；　　（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；　　（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。　　对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者