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广东省食品药品监督管理局疫苗储存和运输 监督管理办法 （征求意见稿） 第一章　总　则 第一条（立法目的） 为加强广东省范围内疫苗储存和运输的监督管理，保障疫苗质量安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《疫苗条例》）、《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP)、《疫苗储存和运输管理规范》（以下简称《储运规范》）等法律法规，制定本办法。 第二条（适用范围） 本办法适用于《疫苗条例》规定的疫苗在广东省范围内储存和运输的质量安全监督管理。 第三条（职责分工） 广东省食品药品监督管理局负责组织对全省疫苗储存和运输的监督管理，各地级以上市、县（市、区）食品药品监督管理部门负责对辖区内的疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位疫苗储存和运输的日常监管。 第四条（责任主体） 疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。向我国出口疫苗的境外疫苗厂商应当在我国境内指定一家代理机构，统一销售该厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《疫苗条例》规定疫苗生产企业的全部责任。 第五条（总体要求） 疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位应建立疫苗储存、运输管理制度，并配备保证疫苗质量的专业技术人员和储存、运输设施设备，严格执行药品GSP、《储存规范》等相关规定。 第二章 人员和设施、设备管理 第六条（人员条件） 疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构应具有从事疫苗管理的专业技术人员。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者药学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。 第七条（人员培训） 疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位从事疫苗收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、管理制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 第八条（硬件要求） 疫苗生产企业和受委托配送企业的疫苗储存和运输应当配备相应的冷链储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 （一） 冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。 （二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 （三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 （四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 （五）疫苗的储存、运输设施设备配置温度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 疾病预防控制机构和接种单位储存和运输的设施、设备应符合《储运规范》的有关要求。 第九条（技术要求） 疫苗生产企业、受委托配送企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。 第十条（设备维护） 疫苗生产企业、受委托配送企业应由专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。 第十一条（设备管理） 疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位应建立健全疫苗储存、运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。 第三章 疫苗储存、运输的管理 第十二条（温度要求） 疫苗生产企业、受委托配送企业、疾病预防控制机构及接种单位必须按照《中华人民共和国药典》、《储运规范》的温度要求做好疫苗储存和运输。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。 第十三条（养护检查） 疫苗生产企业、受委托配送企业应当由专人负责对在库储存的疫苗进行重点养护检查。 疫苗储存环境温度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温度超标对药品质量造成影响。 第十四条（冷链要求） 疫苗冷链运输过程中，应当根据疫苗数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。 （一）疫苗生产企业、受委托配送企业储存、运输疫苗时，应当按照药品GSP的要求，实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温度自动监测系统应当实