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F 宅ZEL嚣穿· 浅析若干医疗领域用口罩标准检验及要求异同 Initial Analysis on the Similarities and Diffe旷ences of Test and Requirements of Medical Mask Standard 文/倪冰选 摘要: 本文详述了医用防护口翠 (GB 19083-2010) 、医用外科口罩 (YY 0469-2011 ) 和一次性使用医用口罩 (YYI T096谷一2013) 三个产品标准的技术妥求和试验方法的异同点， 以及三种口萃的不同适用范围和防护效果区别。 关键词: 医用口罩二过滤效率二抗合成血液穿透性; 非织造布; 标准 目IJ ~ 医用口罩多采用一层或者多层非织造布复合制作而 成主要生产工艺包括熔喷、 纺粘、 热风或者针刺等具 有抵抗液体、 过滤颗粒物和细菌等效用 是一种医疗防护 用纺织品。 医用口罩按照预期用途包括医用防护口罩、 医 用外科口罩和普通医用口罩 属于医疗器械管理的范畴 . 必须符合医疗器械产品注册标准要求 主管部门是各级食 品药品监督管理部门 . 其外包装通常有产品注册证号 属 于一次性使用产品。 医用防护口罩和医用外科口罩都是 2003年非典以后获得国家规范性管理医用产品 2005年卫 生部下发了《急性呼吸道发热病人就诊规定)) .要求急性 呼吸道发热病人要佩戴一次性外科口罩 避免交叉感染 令 医师需要佩戴医用防护 口罩 (1( 0 2009年9月国家食品药品 监督管理总局印发《关于加强医用口罩监管工作的通知》 中明确 医用口罩属于第二类医疗器械作为医疗器械管 理 而普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。 适用范围 按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求 令 医用防护 口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传 播的呼吸道传染病的防护 . 防护等级高 医用外科口罩适 用于医务人员或相关人员的基本防护 以及在有创操作过 程中阻止血液、 体液的喷溅物传播的防护 . 普通医用口罩 64 中国纤检 2015年 5月 〈下〉 用于阻隔口腔和鼻腔呼出的喷溅物. 可用于普通医疗环境 下的一次性卫生护理。 Ll医用防护口罩 国家强制性标准GB 19083- 2010 ((医用防护口罩技 术要求)) (2( ( 以下简称GB 19083 ) 适用对象为医用防护口 罩.该类口罩适用于医务人员和相关工作人员对经过空气 传播的呼吸道传染病的防护令防护等级高 是一种密合性 自吸过滤式医疗防护用品 可有效过滤空气中的微细颗粒 物和阻隔飞沫、 血液、体液和分泌物等.属于一次性使用 产品 主要用于呼吸道疾病的防护。 医用防护口罩具有优 良的呼吸防护性能. 佩戴医用防护 口罩的首要目 的是保护 佩戴者的呼吸安全。 1.2 医用外科口罩 YY 0469- 2011 ((医用外科口 罩)) (3( (以下简称YY 0469) 适用对象为医用外科口罩令属于医药行业强制性标 准.该类口罩适用于在有创操作过程中阻止血液、 体液喷 j贱物传播的防护 防护等级中等 具有一定的呼吸防护性 能。 医用外科口罩不需要具有很高的颗粒物过滤效率 口 罩和脸部并不紧密密合 令 呼吸比较顺畅令 主要应用在手术 室.防止在手术时医生呼吸、说话等排出的细菌对手术创 面的污染令要求对细菌的过滤效率达到95%以上。 给可疑 的呼吸道病人配发一次性医用外科口罩令防止他们对医院 其他人员的传染威胁 减少交叉感染风险。 1.3 普通医用口罩 YY/T 0969- 2013 ((一次性使用医用 口 罩)) (4( (以下 简称YY/T 0969) 适用于普通医用口罩 用于普通环境下 的一次性卫生护理今防护等级最低没有对非油性颗粒过 滤效率的技术要求令其防护作用有限 可用于一般医疗环 境的使用 但不能用于临床有创操作 也不能对颗粒及细 菌病毒起防护作用 今 即不能作为医用外科口罩和医用防护 口罩使用。 2 考核项目 医用 口翠的检测项目主要包括外观、结构与尺寸、鼻 夹、口罩带、抗合成血液穿透、 细菌过滤效率、颗粒过滤 效率、阻力、密合性、阻燃、 微生物、环氧乙炕残留量、 皮肤刺激性、细胞毒性 、 迟发型超敏反应、 表面抗湿性。 医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩分别有不同 的考核项目. 具体见表l所示(2-4( 。 表l 医用口罩产品标准考核项目 项目 GB 19083 YY0469 yyrr0969 外观 、/ 、/ 、/ 结构与尺寸 × 、/ 、/ 鼻夹 、/ 、/ 、/ 口罩带 、/ 、/ 、/ 抗合成血液穿透 、/ 、/ × 细菌过滤效率 × 、/ 、/ 颗粒过滤效率 、/ 、/ × 阻力 、/ 、/ 、/ 阻燃 、/ 、/ × 微生物 、/ 、/ 、/ 环氧乙炕残留量 、/ 、