iso22000食品安全マネジメントシステム規格要求事項（対訳）.doc

ISO22000:2005　食品安全マネジメントシステム規格要求事項（対訳） “文書化された手順”（documented procedure） （該当規格7項番） 項番 見出し 本文 4.2.2 文書管理 食品安全マネジメントシステムで要求される文書は、管理すること。記録は文書の一部ではあるが、4.2.3に規定する要求事項に従って管理すること。 その管理では、すべての変更案が実施される前に、食品安全に関する効果及び食品安全マネジメントシステムに対する影響を決定するため、レビューされることを確実にすること。 次の活動に必要な管理を規定する“文書化された手順”を確立すること 発行前に、適切かどうかの観点から文書を承認する。 文書をレビューし、必要に応じて更新する。また、再承認する。 文書の変更の識別及び現在の改訂版の識別を確実にする。 該当する文書の適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。 文書が読みやすく、容易に識別可能な状態であることを確実にする。 どれが外部で作成された関連文書であるかを明確にし、その配布が管理されていることを確実にする。 廃止文書が誤って使用されないように予防する。また、これらを何らかの目的で保持する場合には、適切に識別されることを確実にする。 4.2.3 記録の管理 記録は、要求事項への適合及び食品安全マネジメントシステムの効果的運用の証拠を残すために、作成し、維持すること。記録は、読みやすく、容易に識別可能で、検索可能であること。記録の識別、保管、保護、検索、保管期間及び廃棄に対して必要な管理を規定するために、“文書化された手順”を確立すること。 7.6.5 モニタリング結果が許容限界を逸脱した場合の処置 許容限界を逸脱した場合にとるべき計画された修正及び是正処置は、HACCPプランに規定すること。その処置は、不適合の原因を明確にし、CCPで管理するパラメータを管理下に戻し、再発を予防することを確実にすること(7.10.2参照)。 安全でない可能性がある製品が、評価されるまでリリースされないことを確実にするため、そのような製品の適切な扱いに対して、“文書化された手順”を確立し、維持すること(7.10.3参照)。 7.10.1 修正 組織は、CCPの許容限界を逸脱した場合(7.6.5参照)又はオペレーションPRPの管理が損なわれた場合、影響を受けた最終製品が特定され、その使用及び出荷が管理されることを確実にすること。 次の事項を定めた“文書化された手順”を確立し、維持すること。 適正な取扱いを決定するための影響を受けた最終製品の識別及び判定(7.10.3参照) 実行した修正のレビュー 許容限界を逸脱した条件下で製造された製品は安全でない可能性がある製品であり、7.10.3に従って取り扱われること。オペレーションPRPが適合していない条件下で製造された製品は、不適合の原因及びそれが食品安全に及ぼす結果に関して評価されること、また、必要な場合、7.10.3に従って取り扱われること。その評価は記録されること。 すべての修正は責任者の承認を受けること。また、すべての修正は不適合の性質、不適合の原因及び結果とともに、不適合ロットに関するトレーサビリティの目的のために必要な情報を含めて記録されること。 7.10.2 是正処置 オペレーションPRP及びCCPのモニタリングから得られたデータは、是正処置を開始するための十分な知識（6.2参照）及び権限(5.4参照)をもつ指名された要員によって評価されること。 是正処置は、許容限界を逸脱した場合(7.6.5参照)、又はオペレーションPRPへの不適合がある場合に開始すること。 組織は、検出した不適合の原因を明確にし、除去し、再発を防止し、さらに、不適合が発生した後に工程又はシステムを管理下に戻すための適切な処置を規定する“文書化された手順”を確立し、維持すること。このような処置は次の事項を含む。 不適合(顧客の苦情も含む)をレビューする。 管理が損なわれる方向にあることを示す可能性があるモニタリング結果の傾向をレビューする。 不適合の原因を特定する。 不適合が再発しないことを確実にするための処置の必要性を評価する。 必要な処置を決定し、実施する。 とられた是正処置の結果を記録する。 是正処置が有効であることを確実にするため、とられた是正処置をレビューする。 是正処置は記録すること。 7.10.4 回収 引渡し後に安全でないと明確にされた最終製品のロットの完全かつタイムリーな製品回収を可能にし、促進するために、 トップマネジメントは、製品回収を開始する権限を持つ要員及び製品回収を実施する責任