国际多中心临床试验解析.pptVIP

11 主要内容 中国国际多中心临床（MCT）研究现状 中国进行国际多中心临床研究相对优势 开展国际多中心试验的好处 国内企业的应对策略 公司介绍 全球临床试验开展的增长情况 中国国际多中心临床试验申请情况 中国国际多中心临床试验批准情况 2009年批准的320件境外申请人的临床试验中，有132件为国际多中心临床试验申请，较往年明显增加 CDE于2004年至2008年共接收国际多中心临床试验申请248个 MCT的申请人 欧美国家: 83.9％ 亚洲国家: 16.1％ 1O个为合同研究组织(CRO)代理申报 同一注册申请人申报数量超过10个临床试验的跨国公司仅7家，其中申报数量超过20个以上的公司有2家。 MCT涉及的药品分类及适应症 申报的国际多中心临床主要是化学药品，为218个，占全部申请的87.9％，其他属治疗用生物制品，为30个，占全部申请的12.1％。 化学药品涉及的适应证按申报品种数量进行排序，依次为：肿瘤、精神神经疾病、高血压、高血脂、糖尿病、病毒感染、肝炎和肥胖、呼吸系统疾病、外科药物、妇科药物以及放射性药物。 治疗用生物制品主要涉及的适应证为抗肿瘤药物、内分泌系统药物和治疗心肾疾病药物。其中抗肿瘤药物约占60％。 MCT的审评时间 国际多中心的审评时间为：4～12个月，平均时间为7个月 审评审批的时间总计为