医疗器械产品技术要求（格式）.doc

江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂） 产品技术要求（格式） 申请人名称：（宋体小四号，加粗） 医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）： 注：医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。 注：应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用） 1.1 ……（宋体小四号） 1.1.1 …… …… 注： 1.应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。2. 性能指标（宋体小四号，加粗） 例如：2.1外观 2.2基本尺寸 2.3 物理性能 …… 注： 1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。3. 检验方法（宋体小四号，加粗） 3.1 ……（宋体小四号） 3.1.1 …… …… 注： 1.检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。 4. 4.1 ……（宋体小四号） 4.2 …… …… 注：如适用则填写。 （分页） 附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用） 1. ……（宋体小四号） 1.1 …… 注：如适用则填写。 （分页） …… 附件：出厂检验规则（宋体小四号） 出厂检验项目 抽样方案及判定标准 例如：逐批检验应按GB/T 2828.1-2012的规定进行。抽样方案类型采用一次抽样，检验严格度从正常抽样方案开始，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限（AQL）按表的规定。 1