中药注射剂品种及其同处方不同剂型品种的初步检索与评价设.PDFVIP

·药事管理· 中药注射剂品种及其同处方不同剂型品种 的初步检索与评价设想 郝明虹 （国家中药品种保护审评委员会办公室，北京 １０００７０） ［摘要］　通过对上市部分中药注射剂品种及期同处方不同剂型品种的初步检索与评价，认为加强对已上市品种的全面 客观评价，对于中药产业的健康发展、实行科学管理具有极为重要的意义，选择高危的中药注射剂作为突破，既可以优先解决 重点问题，同时还可以点带面，带动中成药品种的全面评价工作。 ［关键词］　中药注射剂 ［收稿日期］　２００９０８２５ ［通信作者］　 郝明虹，Ｔｅｌ：（０１０Ｅｍａｉｌ：ｙｇｒｙ８ｎ＠ｈｏｔ ｍａｉｌ．ｃｏｍ 　　中药注射剂是从传统中药逐步发展起来的现代中药制 剂。经过几十年的发展，品种逐渐增加。中成药同一个品种 有不同剂型，通过不同的剂型适应不同的给药需求或方便医 生处方供患者使用。中药注射剂同处方不同剂型的品种也 有，相比其他口服制剂或外用制剂，中药注射剂的给药途径 具有特殊性，对不同剂型进行分析是有意义的，通过多年来 的临床应用，进一步开展科学评价具有较大意义。 １　初步检索统计 中药注射剂的处方组成有单味药、有多味药；研究的起 始年代也不尽相同。如柴胡注射液的最早雏形出现于 １９４１年抗日战争时期。截止到 ２０世纪末国家批准的新药 也包括部分中药注射剂。目前，按照国家食品药品监督管 理局网上公布的文号品种１００余种，其中除去部分新药，绝 大多数的品种标准收载于《国家药品标准》中。为了分析 中药注射剂与相关品种，根据目前数据的条件，以药品名称 为检索条件从国家食品药品监督管理局网上进行了检索。 检索结果整理如下。 根据表１可以看出，这里列举了５３个中药注射剂品种， 涉及的每个品种每个剂型共计 ２７３个，涉及批准文号 ４５７５ 个。涉及的品种比较多（筛除部分化药文号品种、部分已知 处方不同的品种，限于条件暂时无法进一步核实这些大量的 数据）。 根据以上线索，在较短的时间里，利用有限的资料如《中 国药典》、部颁标准等查询了部分品种的处方药味、功能主 治，列为表２。 ２　简要分析 根据以上的统计，初步可以看出：所举的中药注射剂 品种应用范围涉及内科的呼吸系统疾病、心脑血管疾病、神 经系统疾病、骨关节疾病、消化系统疾病以及多种癌症、感 染、流行病等等。有相当一部分的中药注射剂品种与同处 方的口服制剂共存，除少数品种以外，其功能主治相同或相 近。个别品种的剂型较多，如双黄连系列达到 ２０个；板蓝 根系列达到１４个，证明中成药剂型是丰富的。中药的作用 可以通过内服、外用来发挥，进而也可以通过注射直接注入 体内甚至直接进入静脉，对于绝大多数原料来自天然产物 的中药来说，这是多少年研究的结果。从一个侧面反映出 了我国在中药研究和生产领域的发展水平。 ３　有关评价工作的设想 ３．１　对采集数据的分析 经过多年的临床应用，应该结合临床医生的经验总结并 明确每个品种不同剂型的应用范围，完善使用说明书，其积 极意义在以下几点。 防止滥用注射剂，降低不良反应发生的风险，人所共知， 注射剂的给药途径，起效快是优点，但是，直接突破人体的防 线，其多种成分的物质基础所隐含的非治疗所需活性发挥作 用的风险明显高于口服制剂或外用制剂。 有资深专家研究建议，抗肿瘤类中药注射剂主要用于各 种肿瘤的治疗和辅助治疗 ，是中医中药治疗疑难重症的亮 点之一 ，适合使用。而清热类的中药注射剂虽然数量较多 ， 大多用于感冒、流行性感冒、上呼吸道感染、扁桃体炎、支气 管炎、外伤感染、化脓性感染、泌尿系感染、眼科炎症、痰热咳 嗽、妇科炎症及手术发热等常见病、多发病。但治疗上述常 见病、多发病的其他药物 （包括中药和西药 ）品种很多、供 应充分 ，安全性较有保证，宜作为首选，应避免使用中药注 射剂。至于病情较轻或慢性病，如冠心病胸闷、慢性肝炎、慢 性肾功能不全、中风后遗症、前列腺增生等，宜用其他药物或 疗法为好，不宜使用中药注射剂。 ·６７６２· 第３４卷第２０期 ２００９年１０月 　　　　　 　 　 　 　 　　　　　 　 　 　 　 Ｖｏｌ．３４，Ｉｓｓｕｅ　２０ 　Ｏｃｔｏｂｅｒ，２００９ 表１　部分中药注射液与相关剂型文号数目统计 中药注射液 相关剂型 文号数目 文号 小计 中药注射液 相关剂型 文号 数目 文号 小计 板蓝根注射液 板蓝根茶 １６ １１２７ 胆木注射液 胆木浸膏胶囊 ２ ６ 　 板蓝根滴丸 １ 　 　 胆木浸膏片 ２ 　 　 板蓝根滴眼液 １ 　 　 胆木浸膏糖浆 １ 　 　 板蓝根分散片 １ 　 　 胆木注射液 １ 　 　 板蓝根含片 ３ 　 灯盏花素注射液 灯盏花素 １５ １４９ 　 板蓝根咀嚼片 ３ 　 灯盏花素氯化钠注射液 灯盏花素滴丸 １ 　 　 板蓝根颗粒 ９２