奥利司他胶囊说明书.PDFVIP

第 1 页/ 共 9 页 核准日期：2006年 9月 修改日期：2007年 2月 2008年 05月 15日 2008年 11月 14日 2009年 06月 25日 2012年 10月 08日 2013年 03月 29日 2014年 09月 25日 2014年 10月 08日 2016年 08月 24日 奥 利 司 他 胶 囊 说 明 书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【药品名称】 通用名称：奥利司他胶囊 商品名称：赛尼可? Xenical? 英文名称：Orlistat Capsules 汉语拼音：Aolisita Jiaonang 【成份】 化学名称： (S)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸(S)-1-[[ (2S,3S)-3-己基-4-氧-氧杂环丁基]甲基]-十二烷基酯 化学结构式： 第 2 页/ 共 9 页 分子式：C29H53NO5 分子量：495.75 【性状】 本品为胶囊，内容物为白色至类白色颗粒。 【适应症】 本品结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因 素的患者的长期治疗。本品具有长期的体重控制（减轻体重、维持体重和预防反弹） 的疗效。服用本品可以降低与肥胖相关的危险因素和与肥胖相关的其它疾病的发病率，包括 高胆固醇血症、2 型糖尿病，糖耐量低减，高胰岛素血症、高血压，并可减少脏器中的脂肪 含量。 【规格】 0.12g 【用法用量】 成人： 本品的推荐剂量为餐时或餐后一小时内服 0.12g 胶囊一粒。如果有一餐未进或食物中不含脂 肪，则可省略一次服药。长期服用本品的治疗效果（包括控制体重和改善危险因素）可以持 续。病人的膳食应营养均衡，微低热能，大约 30％热能来自脂肪，食物中应富含水果和蔬 菜。脂肪、碳水化合物和蛋白质的摄入应分布于每日三餐。没有证据表明高于每日三次，每 第 3 页/ 共 9 页 次 0.12g 的剂量能增强疗效。 测定粪便中脂肪含量表明，本品的药效在给药后 24～48 小时即可显现。停止治疗后 48～72 小时粪便中脂肪含量便恢复到治疗前水平。 尚未在肝和/或肾损害患者以及儿童患者中开展临床研究。 【不良反应】 临床研究经验 本品主要引起胃肠道不良反应，其与药物阻止摄入脂肪的吸收的药理作用有关。常见不良反 应为：油性斑点，胃肠排气增多，大便紧急感，脂肪（油）性大便，脂肪泻，大便次数增多 和大便失禁。 随膳食中脂肪成分增加，上述不良反应发生率也相应增高。病人应被告知发生胃肠道反应的 可能性，以及应如何妥善处理，诸如：改善膳食结构，尤其是脂肪含量的控制。低脂膳食可 减少发生胃肠道不良反应的可能性，这有助于病人自行检测和调整脂肪摄入量。 这些胃肠道不良反应通常是轻度的和一过性的，它们在治疗早期（前 3 个月）出现，大部分 病人只出现一过性的不良反应。 通常在服用本品的病人中较多出现的胃肠道急性反应有：腹痛/腹部不适、胃肠胀气、水样 便、软便、直肠痛/直肠部不适、牙体病、牙龈疾病。 观察到的其它不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、头痛、月经失调、 焦虑、疲乏、泌尿道感染。 在一项为期 4 年的临床试验中，不良反应发生的分布模式与已报道的进行了 1 年到 2 年的临 床研究相似，第 1 年胃肠道相关的不良反应总发生率相似，以后逐年递减。 上市后经验 奥利司他还有发生罕见超敏反应的报道，主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性 水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱性皮疹十分罕见。使用奥利司他已有罕见的肝转 氨酶升高、碱性磷酸酶升高报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直 接导致死亡。个别特殊病例为重度肝损伤，其可导致肝移植或死亡。尚未确立肝损伤和本品 治疗之间的因果关联或病理生理机制。 上市后监测还发现有胰腺炎的报道。 上市后，病人联合服用奥利司他和抗凝血剂时，会产生凝血酶减少、INR(国际标准化比值) 第 4 页/ 共 9 页 增加及由于用抗凝血剂治疗不平衡而导致止血参数的变化。 有报道称在同时服用奥利司他和抗癫痫药的患者中会出现痉挛症状。 有高草酸盐尿和草酸盐肾病报告。