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新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 张 华 2010年11月13日 新版GMP新理念介绍 1998 1992 1988 1984 1982 中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门 颁布的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部修订了GMP 国家药品监督管理局再次修订了GMP 1. 中国GMP的历史 2、中国现行GMP介绍 98版GMP框架 3、中国GMP与国外GMP的差距 中外GMP篇幅比较 通 则 中文字数 无菌药品 小计 WHO GMP 2.6 万 1.3 万 3.9万 EU GMP 1.77万 1.3 万 ~3.1万 FDA CGMP 1.99万 7 万 ~9 万 中国GMP 0.74万 0.15万 ~1 万 上述表中数据足以说明，我国GMP在管理各个方面的要求阐述不够详细，软件不足，显而易见 3、中国GMP与国外GMP的差距 3、中国GMP与国外GMP的差距 无菌药品生产厂房的洁净度要求偏低 4、中国GMP修订的思路和进展 GMP修订的必要性 4、中国GMP修订的思路和进展 GMP修订的必要性 4、中国GMP修订的思路和进展 GMP修订的指导思想 4、中国GMP修订的思路和进展 尽量达到国际标准 满足我国药品生产质量