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医疗器械新法规培训教材 2014.11.7 安徽华一医药有限公司 质管部 简介 1.《医疗器械监督管理条例》 2.《医疗器械注册管理办法》 3.《体外诊断试剂注册管理办法》 4.《医疗器械说明书和标签管理规定》 5.《医疗器械生产监督管理办法》 6.《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械监督管理条例》 1.国务院审核通过，李克强总理签字施行。 2.施行日期为2014.6.1。 3.在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 4.县级以上地方药监局负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 分类管理 1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 2.第一类:风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 3.第二类：需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 4.第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第一类医疗器械举例 第二类医疗器械举例 第三类医疗器械举例 医疗器械分类目录 网址： /gyx02302/flml.htm 医疗器械产品实行标准 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 医疗器械产品注册与备案 第一类医疗器械实行产品备案管理。 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 医疗器械经营与使用 1.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，并提交相关材料。 2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，并提交证明材料。 3.医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 医疗器械经营与使用 4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 医疗器械经营与使用 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址、及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国家药监局规定的期限予以保存。 医疗器械经营与使用 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 不良事件的处理与医疗器械的召回 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国家药监局的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件进行收集、分析、评价、控制。 不良事件的处理与医疗器械的召回 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产、通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息。 法律责任 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得； 附则 医疗器械的定义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持 （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械注册管理办法 施行日期：2014.10.1 第一类医疗器械实行备案管理。 第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 医疗器械注册证格式 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定 。 注册证编号的编排方式为：　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：　　×1为注册审批部门所在地的简称：　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；　　境内第二类医疗器械为注