6.经营细则研讨.ppt

贵州省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则（试行） 2010年8月31日实施 第一条　为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。 第二条 本细则适用于贵州省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。 第三条 经营第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械的企业，需申办《许可证》。不需申请《许可证》的Ⅱ类医疗器械产品，按国家食品药品监督管理局有关规定执行。 第四条　本细则划分的批发和零售监督管理形式，是以医疗器械经营企业所经营产品的类别范围和所要求条件的不同确定的。 批发企业的经营范围 Ⅲ类：6804眼科手术器械；6828医用磁共振设备；6832医用高能射线设备；6877介入器材。 Ⅲ、Ⅱ类:6815注射穿刺器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6830医用Ｘ线设备；6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂)；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器官；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软件。 Ⅱ类:6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6820普通诊察器械；6827中医器械；6831医用Ｘ线附属设备及部件；6841医用化验和基础设备器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具。 零售企业的经营范围 贵州省家庭常用医疗器械目录（2010版） 第五条　根据医疗器械医疗器械经营企业（零售）门店（含兼营门店）经营特点，制定《贵州省家庭常用医疗器械目录》。 贵州省家庭常用医疗器械目录（2010版） 第七条　省人民政府（食品）药品监督管理局（以下简称省食药监管局）负责全省医疗器械经营许可工作，指导并督促市（州、地）人民政府（食品）药品监督管理局[以下简称市（州、地）食药监管局]开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作，受理医疗器械经营企业（批发）的申请、审查和《许可证》颁发工作。根据需要，省食药监管局亦可委托市（州、地）食药监管局进行医疗器械经营企业（批发）的受理及现场检查。 市（州、地）食药监管局负责指导并督促所辖县级人民政府（食品）药品监管部门（以下简称县食药监管部门）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作，根据省食药监管局的委托，受理医疗器械经营零售企业的申请、审查和《许可证》颁发工作。 第八条　申请许可证应具备的条件，按照《贵州省医疗器械经营企业（批发）检查验收标准》（附件二）、《贵州省医疗器械经营企业（零售）检查验收标准》（附件三）执行。（医疗器械经营企业（批发）涉及经营体外诊断试剂的，按国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》执行） 第九条　申请办理《许可证》（批发）的企业，应向省食药监管局行政服务受理中心（以下简称“受理中心”）提出申请，受理中心对企业申报材料的规范性、完整性进行审理，合格后送省食药监管局医疗器械处进行审查。省食药监管局医疗器械处负责组织对资料的审查及现场检查，合格后，报局领导审批。 4、《医疗器械经营企业许可证申请表》，内含《医疗器械经营企业基本情况表》《拟经营产品情况表》《医疗器械经营企业从业人员情况表》《企业设施设备情况表》，（申请表从国家局或省局网站医疗器械经营许可证管理系统中下载填写后，同时提交与《申请表》内容一致的优盘）； 5、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件； 6、拟担任法定代表和企业负责人的身份证或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明； 7、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；企业其它从业人员的健康证明； 8、拟办企业组织、机构和职能； 9、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积），房屋产权证明或者租赁协议原件、复印件（原件与复印件核对无误后，原件退回申请人）；其中，拟申请经营植入、介入及人工器官类的企业应提交房屋产权证明原件、复印件（原件与复印件核对无误后，原件退回申请人）。 第十二条 省食药监管局和市