ICH-GCP-日本制薬工业协会.ppt

* * * 業務分掌（Role and Responsibility）の意識教育訓練(Training)の意識 Delegation List 業務実施に必要なトレーニングとトレーニング記録 証拠/証跡に関する意識 Signature Log, 記録文化　?「０９_原資料の作成」を参照 原資料マネジメントは国際共同治験/国内試験関係なく重要　 ベンダーの意識の違い　 * 文化的習慣の違いへの対応　1/3 違いがあることを知り、背景を確認/理解して、違いに対応する 実践 文化的習慣の違いへの対応 2/3業務分掌,教育訓練の考え方、証拠/証跡の考え方 * 原資料 ?Signature ?Responsibility Signature　Log Delegation List システムUser　list トレーニング記録 CV（履歴書） 署名は登録されている？本人？ アカウントはある？ 分担は適切か？ トレーニングは完了？ 分担された業務か？ 適切な業務分掌（Delegation Log） 業務分掌に基づいた トレーニング受講/記録 システム権限付与 業務分掌に従い、求められる手順に沿った業務実施。署名で本人確認 以下の関係が文書や記録で説明できることが重要 業務実施までの流れ 実践 文化的習慣の違いへの対応 3/3グローバルベンダーと日本のベンダーの意識の違いの例 例：検査会社での例 資材の包装内容にきめ細かな配慮が欠けるケース 小分けされていない。不足品があることも 資材が海外から医療機関に直送されるケース 大きな段ボール複数箱に過剰包装で届いたり、輸送中の破損も注意 キットの有効期限の管理、追加発注は医療機関で実施 管理責任、追加発注は医療機関対応という意識 検体の発送の際に、梱包作業を医療機関にて実施 検査依頼書や検査レポートは英語 検査会社から施設に直接英語で問い合わせ モニターを介さず直接問い合わせ * 実践 検体取扱いミス、検体取り違え、ラベル貼付ミス、発送ミス等は、治験データに重大な悪影響を及ぼします。事前の手順確認、準備を十分に実施し、不明点はモニターに確認し確実に実施しましょう 国際共同治験における役割分担下記の日本製薬工業協会(JPMA)の資料もご活用ください 「国際共同治験における役割分担－治験依頼者へのアンケートをもとに－」　JPMA, 2010 http://www.jpma.or.jp/information/evaluation/allotment/chiken_buntan.html 国際共同治験が増えている近年では、医療機関及び治験依頼者から国際共同治験特有の業務の負荷があるという意見がありますが、ICH-GCPとGCP省令の違いはごくわずかです。2010年度TF5では、規制要件ではなく実務上の課題を解決するために、治験実施体制の現状を調査し、国際共同治験における医療機関と治験依頼者の適正な役割分担をまとめました。報告書には、近年実施されるようになった業務の目的を理解できるような記述も含め、国内治験との差や規制などの留意事項を付記したプロセスマップを手引き書として添付しました。国際共同治験が初めての方はもちろん、経験のある医療機関又は治験依頼者にもご一読いただき、適正な役割分担を考えるきっかけになれば幸いです。 付録：国際共同治験の手引き国際共同治験実施時に多く実施されている業務を一覧にし、国内治験との違いや根拠となる規制を留意事項に記載 * 実践 まとめ * 医薬品開発の国際化が進む中、国際共同治験への日本参加は今後も加速する 国際的に通用する試験実施医療機関であることが求められる 国際共同試験も国内試験も同じ「治験?臨床試験」 我が国のGCP省令?運用ガイドラインはICH-GCPに準拠している 違いを知り、背景を確認/理解して、違いに対応する （地域間の規制、言語、地理、進め方、文化） 世界から日本へ　日本から世界へ 国際共同試験は医療機関の実力を世界へ示すチャンスです！ 実践 * End of Slide * * 【重要ポイント】 昨今、医薬品開発は国際化が進み、国際共同試験が行われることも一般的になりました。 グラフは平成19年から平成25年にPMDA（医薬品医療機器総合機構）に提出された治験届のうち、国際共同治験の出件数の推移を示しています。6年間に急速に国際共同治験が増加しています。現在、そしてこれからの日本の新薬開発には国際共同治験が重要な意味をもっており、国際共同治験への対応が求められています。 また、国際共同治験参加が増えることは、医薬品開発が国際化する中、日本の果たす役割が増加していること