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加拿大医药管理政策解读 2010年11月24日，加拿大卫生部助理副部长Catherine MacLeod、治疗产品司司长Supriya Sharma、天然保健产品司的葛勇博士访华，就加拿大进口药品，医疗器械及保健品法规框架及需求召开交流会。 中加双方的贸易情况 2009年中加两国的医药保健品贸易额4.2亿美元，排在中国医药保健品对外贸易的第23位。今年前三季度，两国间医药保健品贸易大幅增长，达到3.8亿美元，同比增长29.4%。加拿大对中国的出口7200万美元，同比增长42%。中国对加拿大的出口主要是化学中间品、原料药、医用辅料和保健康复用品等。而加拿大对中国的出口主要是化学药制剂和医院诊断设备等。此次加拿大卫生部来华访问，意在加大中加两国的贸易合作，帮助中国企业更好的了解加拿大医药注册、认证和贸易方面相关法规，推动中国高质量的产品进入加拿大市场。 加拿大药品监管机构 作为加拿大医药管理的政府机构，加拿大卫生部根据《食品和药品法》及相关条例的授权，审核和批准药物临床试验申请和市场销售申请及后续的风险管理。其中，下设加拿大健康产品和食品局（Health Pruducts and Food Branch,简称HPFB），主要职责是通过其管理系统对健康产品和食品的健康相关风险和裨益进行管理 , 包括使健康产品和食品风险最小化和安全性最大化以及创造条件帮助人们做出知情决策和健康决策。加拿大药品管理所涉及的药品包括从其他国家进口的药品、在加拿大生产并销售的药品以及出口药品。加拿大药品审批的关键流程可分为创新药审批和仿制药审批。在加拿大对药品知识产权的保护严格, 公司在专利注册中可增加申请一个专利以保护该药品 , 但专利期满后批准仿制药上市。仿制药公司必须澄清所有专利问题之后 , 才被允许进行上市销售。关于加拿大药品审批根据创新药和仿制药分别制定了新药通过证书申请 (New Drug Submissions , NDS) 与新药通过证书简化申请 (AbbreviatedNew Drug Submissions ,ANDS) 两套申请程序