原料药立项所包括的主要内容20150115.docxVIP

原料药立项所包括的主要内容目录一、产品信息调研2二、市场分析31、市场容量32、竞争对手分析3二、专利分析31、专利查询3三、质量标准41、原研及已上市厂家质量标准42、药典标准43、注册标准4四、技术可行性41、文献检索42、起始原料的采购43、现有研发能力分析54、现有实验及生产条件分析6五、利润与风险分析71、经济效益分析72、成功率73、环保风险7立项调研决不应该是一个点上的工作，而应当成为一条线，必须把项目调研贯空于整个研发过程之中，要对最初的立项结论进行反复跟踪。产品信息调研考虑政策上的可行性(1.0)国内外医药市场发展产品信息药物基本信息：化学名、英文名、分子式、结构式、CAS号；药理药代、剂型规格、用法用量。复方制剂的组方考虑。处方中的组分是否有配伍禁忌现象。处方中是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。对作用机制相关性是否进行周密的考虑。对“个体化给药”是否给予充分的重视。剂型的选择依据是否全面。药物作用机制的设计是否严格。剂型，针对适应症的那一个人群市场??剂型设计是否新颖有吸引力?适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特?发病人群，是否有区域和经济文化背景的差异?不良反应，针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。应用潜力，仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。注册及在研信息二、市场分析1、市场容量在同类药品中的市场占有率及近几年的变化趋势。市场的地域分析情况。应用潜力，是否有大型的临床做为支持，是否有新的适应症和剂型。（**药市场研究，**药上市研究进展首先是原料或制剂的市场方面的调研本公司运作的能力，若国内无国产亦无进口，则我会利用Pharmaprojects、Ensemble等数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。以判断其为注册分类首研(或全球市场最大供应者)单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。2、竞争对手分析制定正确的市场开发策略。成本及销售价格。（市场调研）二、专利分析1、专利查询中国专利局美国专利商标局欧洲专利局日本专利局印度专利有效的规避专利，同时获得技术信息。三、质量标准原研及已上市厂家质量标准A）购买产品及中间体样品，同时可通过杂质等情况分析出工艺路线等。药典标准A）EP5.0、EP6.0、EP6.6、USP32、BP2009注册标准A）根据工艺情况和市售情况确定注册质量标准，布地奈德注册时参考EP5.0。四、技术可行性1、文献检索中国医药化工网指南针http:确定工艺路线及各步反应大致的收率，拟出试验方案及成本分析。2、起始原料的采购比较常见，最好有多家供应商对于具体的原料，还有很多细节的地方：价格，质量等，制剂的方面：适应性，疗效等。3、现有研发能力分析关于技术方面的能力，可以购买，可以自己做。概况调研：必须调研清楚以下内容：药物名称、开发厂家(国家)、开发状态(开发处于何种状态)、治疗适应症、药理作用及机理的简述、单体化合物的化学结构(分子式、分子量)、制剂的处方组成、市场预测、国外研究速度、与同类药比较的优缺点、国内外同类药的市场容量、国内开发此药的动态等。分项调研：(1)合成和制剂工艺，合成路线的专利、制剂工艺的专利：可以委托北京华科查询，亦可以从其它方面获得。(2)药理药效，主要为：动物药理、人体药代动力学、临床药效学资料(3)药物安全性资料，急性毒性、长期毒性、生殖毒性、致癌、致畸等资料(4)药代动力学资料，(5)质量分析研究资料，质量标准、质量稳定性等方面资料。1、合成(1)分析合成路线：判断合成路线是难，还是容易，或是不可能的;(2)分析合成原料的来源：判断起始原料或中间体是不容易获得，还是易得，或是不可能得到;并对外联系各原料或中间体;(3)对合成设备的分析：对每步骤所需的设备进行分析，若无此设备，则查询生产此设备的多个厂家，并联系;(4)对合成成本的分析：判断合成该产品是否值得。2、制剂(1)分析制剂处方工艺：判断处方工艺的难易，或是不可能制备;(2)分析制剂工艺的各原辅料：判断原料及辅料是否可能获得，并对外联系各原辅料;(3)对制剂设备的分析：对该制剂所用的设备进行分析，对照现有设备，不足的设备对外联系，对特殊设备则作详细考察后，再作决定;(4)对制剂成本的分析：判断生产该产品的费用。3、质量研究(1)对质量研究资料进行分析：判断该分析方法的可行性;(2)对检测仪器进行分析：判断是否需购买新仪器;并对外进行联系;(3)对质量研究所需的化学试剂进行分析：判断所需的化学试剂是否可以获得，并与各试剂商联系;(4)正式需要的对照品及6 号资料所需的