偏离调查报告.docVIP

Section I 汇报 事件/偏离描述： 成品名称：Progress Gold MO# Daycode: B批产品 根据微生物实验室发起的LIR 10-014的描述：2010.07:02微生物实验室分析员对培养72小时后的5个成品单样进行读数并报告APC结果。发现B批产品第1号罐(09:35:41)的APC平板读数为540CFU/g，第15号罐(10:54:04)的APC平板读数为770CFU/g，第30号罐(12:47:06)的APC平板读数为1300CFU/g。另外2个成品单样45号罐和60号罐的APC结果均符合标准。具体检测结果如下： Table 1 B批产品 FP APC results Test date MO# / Daycode Packaging Time Sample Description APC Results (CFU/g) 2010.06.29 B批产品 09:35:41 1# 540 10:54:04 15# 770 12:47:06 30# 1300 14:54:41 45# 250 17:16:56 60# 130 第1、15、30号罐的APC结果都超过了Action Limit: 500 CFU/g。所有样品Coliforms结果都符合标准。 2010. 07.02调查未发现实验室错误，因此发起偏离调查报告。 事件涉及的物料、设备、区域、方法、过程 涉及的物料：B批产品成品 涉及的设备：NA 涉及的方法：NA 涉及的过程：生产过程 涉及的区域：NA 即时采取的行动 由于微生物检测结果滞后，故无需采取即时行动 Section II 偏离判定 偏离发生后，由受影响部门主管/代理人和QA主管/代理人共同完成以下评估： 一：是否可能对以下三个方面产生影响？ 所生产的产品的特征、浓度、质量、纯度或安全性 用于生产、储存或分发产品的设备或过程的已验证状态 既定的规章制度的符合性 √是 （该偏离需发起MIR/Event进一步调查） 否（该偏离无需发起MIR/Event进一步调查） Section III 风险评估 如果需要发起MIR/Event，则完成以下表格。 相关生产是否停止： 已停止 √继续 提供继续生产可能产生的风险和需要的缓解措施(如果适用) 每个MO之间会进行浓缩系统和喷粉供料系统的CIP，浓缩系统和喷粉供料系统已经恢复到清洁，无污染的状态。 从之后的一个MO 10PG-089/12的中间体粉样的结果来看，塔体并未收到明显污染。所涉及的成品 B批产品 将始终处于隔离状态直至本调查关闭。 如果已停止了相关生产活动，何时恢复相关生产活动 NA 提供恢复生产活动可能产生的风险和需要的缓解措施（如果适用） 因此恢 NA  Section IV MIR/Event 判定 1. 是否需要额外的信息或者调查来确定事件的根本原因或最有可能原因? √Yes No 如果答案是NO的话，提供事件的根本原因或最有可能原因。 NA 2. 是否需要CAPA或变更控制来补救此事件？ √Yes No 如果答案是NO的话，提供已完成的纠正或不需要采取措施的理由。 NA 3. 是否有其它物料、批次、设备、或区域受到事件的潜在影响？ √Yes No 如果答案是NO的话，提供评估的理由 NA 如果答案是yes的话，提供受到潜在影响的其他物料、批次、设备或区域的范围 不能确定是否有其他批次受到影响，因此需要进一步调查确定该偏离可能产生的其他潜在影响。 4. 对于部分/全部批次是否需要或可能需要再检查、再加工、或返工？ √Yes No 如果答案是NO的话，提供理由 NA 5. 对于此批成品的强度、完整性、安全性、纯度或品质是否还有潜在的疑问？ √Yes No 如果答案是NO的话，提供论证 NA 6. 从文件回顾来看是否有趋势存在？ √Yes No 如果答案是NO的话，提供所使用的资源和搜索标准的清单 NA I如果以上六个问题的回答全部为NO的话，可报告事件可分类为Event 如果以上六个问题的任何一个的回答为YES的话，可报告事件应分类为MIR 需要进一步的调查 □ 所有的答案都是No 判为Event √不是所有的答案都为No 判为MIR Section V 调查 是否为重复事件？若是，填写发生频率。 √是 否 根据SOPQA-008的规定，搜索事件在过去发生频次的时间范围为一年。在2009年5月至201