随机对照试验的统一报告格式C ONS RT声 明 O.pdfVIP

76 中国临床药理学杂志 爵 幕T期 2004年1月(总第8 7期 随机对照试验的统一报告格式 CONSORT声明 The CONSORT statement：uniform requirements for reporting randomized controled trials 刘玉秀 ，姚 晨 ，盘 梅 (1．南京军区南京总医院 信启、科， 南京 21 0002；2．解放军总医院 医 学统计教研室 ，北京 1 008 5 3) LIU Yu—xiu ，YAO Chen ， SHENG Mei 《1．Department of Information Technology,General Hospital of Nanjing Command PLA．Nanjing 210002，China；2．Department of M edica，Statistics， General Hospital ofPLA．Benjing 100853． Chin口J 收稿日期 修回日期 作者简介 通讯作者 2OO3一O5一l9 2003一l l一03 刘玉秀(1966一 )，男，副主 任医师，硕士，主要从事信 息管理和 临床试验设计 与 统计分析研究工作 刘 玉秀 Tel：(025185680917 E—mail：Liu yuxiu@163．corn 摘 要：随机对照试验的统一报告格式 CONSORT声明于 1996年发表后， 在实用中受到好评，对规范 RcT报告格式、提高 RcT报告质量发挥了重 要作用。本着不断改进的宗旨，2000年又推出了修订的CONSORT声明， 并于2001年正式发表。该声明现已得到国际上著名的 14个组织机构和 120 余家医学期刊的认可，并签约使用，作为RcT报告的作者、审稿人和编 者撰写、评价和发表的重要指南。本文对 CONSORT声明形成的背景、过 程及其内容和要求进行介绍，展示了报告随机对照试验的完整框架，期 望对规范我国临床试验报告工作有所裨益，以不断提高我国临床试验论 文的 质量 。 关键词：随机对照临床试验；CONSORT声明 中图分类号：R33l 文献标识码：c 文章编号：l00l·6821(2004)0l·0076·05 Abstract：The C0NS0RT statement which published first in l 996 meant a consolidated standards of reporting trials and comprised a checklist and flow diagram．The checklist and diagram were primarily intended for use in writing，reviewing or evaluating reports of simple two—group paralel RCTs．111e statement was a continually·evolving document．111e revised CONSORT statement presented in 2000 improved original version．Fourteen organizations and more than l20 iournals have endorsed the C0NSORT statement．The ChineseMedicalJournalwasoneofthelists．Manyiournalshad requiredauthors submitting manuscripts for publication to include all the information on the checklist and flow diagram of CONSORT statement．Based on introducing the background，processes of forming C0NS0RT statement and reviewing the contents and requirements of C0NS0RT．we prepared this paper，hoping to improving the quality of reporting randomized controlled clinical trials in our country．Some comments and suggestions were given at the same time． Key words：randomize