药物临床试验机构建设与现场检查准备20160712.ppt.ppt

临床试验归档资料关乎到： 新药注册及项目现场核查的关键所在； 证实临床试验过程规范，结果科学可靠的重要资料； 保障受试者权益和安全的有效举措的证明； 是药物临床研究质量控制的重要组成部分。 ① 规范试验资料归档管理重要性 ②归档资料规范化管理的要点 建立统一的药物临床试验项目资料归档管理目录； 对每一项目实施特定的编码； 将每份不同类别资料独立完整的装订； 注意保持归档资料的原始性，不要随意誊抄； 查阅、借阅归档资料的记录应完整真实。 建立试验用药品的管理系统 配备试验用药品的管理人员—专人专柜 制定试验用药品管理制度和SOP 系统培训临床专业的药物保管员 3. 试验用药品的管理 独立的试验中心药房 专业药师、管理规范、运行畅通；人力和资源？ 药剂科分设试验药物保管处 专业药师、 管理规范、运行畅通；人员不固定、交接环节多？ 临床专业分设试验药物保管处 使用方便；空间有限、非专业人员且涉及面广、质控难度很大 机构设立试验药物保管处 专人负责、流程清晰、记录完整；存在下发临床专业的可能 ① 当前试验药物管理模式 《药物临床试验机构管理指导原则》提到：配备试验用药品管理人员，集中管理试验用药品 注意培训各临床专业药物保管员的试验药物管理相关的知识（药学专业相关知识） 严格执行试验药物管理SOP并加强监管和记录 ② 试验药物管理的关注点 质控工作概况 机构内部的质控检查记录 发现问题的反馈意见和处理意见 现场核查结论的登记和保存 现场核查的意见和建议及整改 近年发生SAE的基本情况登记 按照SOP和相关法规要求处理和报告 4. 临床试验的质量控制体系 ① 多方位体现质量管理 1.资格认证与复核检查 2.领导重视与组织保证 3.人员分工职责分明 4.制度明确执行到位 5.关键环节注重质控 机构质量管理体系 建立机构内部的质控体系 配备质量管理人员 职责分明，责任到位 做好几项重要的记录 内部质控情况记录 现场核查的结果记录及其整改情况 近年发生SAE的登记和跟踪记录 ② 认真实施质量管理 把好入口---立项管理 确实可行的管好试验药物 关键环节注重质控 资料归档---严守出口 5. 试验项目的运行管理 制定规范的立项管理工作流程 立项资料的形式审核---关注法规要求 征询专业负责人意见---关注资质、病源及人力资源 汇集资料和相关意见进入立项审批流程 签署合同和项目启动 ① 把好入口--立项管理 严格执行立项管理工作流程，坚持工作原则 建立并不断完善各级审批的立项审查表格 事先？事后？ 不断优化立项管理工作流程、提高工作效率 ① 把好入口--立项管理 药物保管人员在试验药物运行全过程严格执行药物管理制度和SOP 严格执行试验药物的接收与核对、出入库、发放与回收、返还与销毁各环节的SOP 各环节必须提供原始记录，且记录须真实可溯源 ② 建立试验药物管理流程 机构对项目运行质量控制的关键环节 立项管理--学术委员会、伦理委员会、合同签属、监查计划、内部质控计划等等 项目进展情况 专业质控员的报告—有无发现问题？ 结题时各种资料的签认 结题时审核、盖章 ③ 关键环节注重质量控制 机构对项目抽查的反馈及整改 发现问题，找出原因 分析发现问题的主要原因 针对主要原因提出解决的措施 实施与检查 总结经验教训标准化 提出遗留问题纳入下一个循环 ③ 关键环节注重质量控制 归档资料规范的运行管理： 严格执行资料的查阅借阅规定； 详细记录资料查阅借阅情况，并保存原始记录； 按GCP要求的保存文件期限来保存归档资料； 定期检查汇总资料保存中发现的问题。 ④ 资料归档--严守出口 人员组成与培训、工作制度 审查药物临床试验项目 伦理委员会资料文件归档管理 伦理委员会现场检查关注点 药物临床试验机构建设 及现场检查准备 南昌大学临床药理研究所 夏春华 E-mail：xch720917@163.com 药物临床试验机构建设意义 我国药物临床试验机构现状 做好迎接现场检查的准备 机构资格认定现场检查的关注点 医疗与管理发展的需要 对临床专业学科建设的贡献 药物临床试验机构建设意义 1. 医疗与管理发展的需要 通过承担国内外新药临床试验项目，搭建医院在国内乃至国际的管理和学科交流平台； 通过严格实施药物临床试验项目，从而规范医院的医疗过程，加强医院的科学管理； 通过高质量的完成国内外药物临床试验试验，大力提高医院的知名度和影响力。 2. 对临床专业学科建设的贡献 通过参与国内外新药临床试验项目，搭建临床专业在国内乃至国际的学科交流平台； 通过严格实施国内外新药临床试验项目，建设高水准临床专业的研究技术团队； 通过高质量的完成国内外新药临床试验项目，提高临床专业学科的知名度和影响力； 把临床专业推向国内乃至国际前