附件4-中国医学科学院基础医学研究所.docVIP

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2017-04-14 发布于天津
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附件药品补充申请注册事项及申报资料要求一注册事项一国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号使用药品商品名称增加中药的功能主治天然药物适应症或者化学药品生物制品国内已有批准的适应症变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径变更药品规格变更药品处方中已有药用要求的辅料改变影响药品质量的生产工艺修改药品注册标准替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材进口药品国内生产的注射剂眼用制剂气雾剂粉雾剂喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器

附件4：　　　　　　　　　　　药品补充申请注册事项及申报资料要求　　一、注册事项　　（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：　　1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。　　2.使用药品商品名称。　　3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。　　4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。　　5.变更药品规格。　　6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。　　7.改变影响药品质量的生产工艺。　　8.修改药品注册标准。　　9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。　　10.进口药