医疗器械临床试验递交文件清单.doc

第PAGE2页 / 共NUMPAGES2页 医疗器械临床试验递交文件清单 R5-PD-YXB-9101-06 接收日期： 接收人： 递交人： 联系电话： 文件清单编号/版本/日期备注※1、医疗器械临床试验基本情况登记表※2、复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准 ※3、牵头单位伦理委员会审批件、成员表 ※4、申办企业资质证（生产许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等） ※5、产品检测报告※6、临床试验方案及其修正案（已签名） ※7、自检报告和产品注册检验报告 ※8、病例报告表（□纸版 □电子版及使用说明） ※9、知情同意书（样本） ※10、研究小组成员表及科研简历及专业组设施和条件能够满足试验的综述 ※11、临床试验项目申请立项评估表（专业组负责人签名）※12、医疗器械临床试验须知 ※13、研究者手册※14、项目质量管理方案※15、项目风险的预评估及风险处置预案※16、研究合同讨论稿（含知识产权归属协议）※17、试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明※18、动物试验报告（首次用于植入人体的医疗器械）19、招募广告20、赔偿和保险措施21、使用说明书 22、受试者日记卡23、研究病历24、CRO营业执照、申办方委托授权书※25、监查员委托函、GCP证书及身份证复印件26、CRC资质：SMO营业证书、委托合同、派遣函、GCP证书、个人简历、上级联系方式及身份证复印件备注：带“※”为???须递交文件。请按清单顺序准备一份申请材料，加盖申办方红章（页数少的材料每页盖章，页数多的材料盖骑缝章），用带竖标签的双孔活页文件夹装订好，交GCP机构办公室备案 机构地址：广医三院18号楼二楼 联系电话/传真： 020 Email： GC126.com