GMP一、二章 - 副本.pptx

药品生产质量管理规范 （2010年修订）;根据《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》（以下简称药品 GMP ）实施规划有关规定，未通过药品 GMP 认证的无菌药品生产企业，已于 2014 年 1 月 1 日起停止生产；未通过药品 GMP 认证的其他类别药品生产企业，自 2016 年 1 月 1 日起全部停止生产。 　　根据《国务院关于取消和下放 50 项行政审批项目等事项的决定》（国发〔 2013 〕 27 号），自 2016 年 1 月 1 日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品 GMP 认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品 GMP 认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。 　　特此公告。 食品药品监管总局 2015 年 12 月 30 日 ;2016年药品GMP跟踪检查任务公告 发布时间：2016-04-01 根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）规定，2016年国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将对以下企业开展跟踪检查。如有增补，另行公告 。 安徽三超药业有限公司 （生产范围：滴眼剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、滴鼻剂（均含激素类），片剂、硬胶囊剂，颗粒剂，药用辅料（甜菊素）* ） 安徽宏业药业有限公司（冻干粉针