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2009年度GMP考试题 选择题 1，药品生产企业对各级员工进行 药品生产质量管理规范 专业技术知识 岗位操作知识 安全知识 2，进入洁净室的工作人员必须进行 等方面的培训及考核 微生物基础知识 卫生 洁净作业 3，需接受《药品生产质量管理规范》培训的人员有 药品生产人员 厂区环卫人员 门厅管理人员 仓库装卸工 4，对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责的是 主管生产的副总经理 主管质量的副总经理 5，洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应，无需特殊要求时洁净室内的相对湿度应控制在 45-65% 6，按照《药品GMP认证检查评定标准》（修订版）的要求必须进行动态监测的是 粉针剂分装处的百级 粉针剂西林瓶灭菌后出口得百级 7，生产区域内不能存放的物品有 改变口气的口香糖 补充能量的巧克力 8，厂房配备应急照明设施目的和存放\安装位置 配备应急照明设施的主要目的是知识操作人员有秩序的撤离工作现场 应急照明设施的存放\安装在不影响工作且便于人员拿到的尽快拿到或启动的位置 9，中国GMP中规定必需分开贮存的有 固体液体原料分开储存 挥发性的无聊应避免污染其他物料 不合格物料必须与合格的物料分开 10，为了有效防止污染和交叉污染，进厂原料药须在车间取样时在策划方案适应至少从那几方面考虑 取样地点 取样时间 取样方式及流程 11，注射用水的贮存方式可采用 80℃以上保温 4℃以下保温循环 65℃以上保温循环 12，按照GMP的要求口服固体制剂干燥药粉使用的空气应 在进风口出安装过滤装置，出风口处安装防倒灌装置 13，下列需要对物料进行重新检验\检查的情形有 在贮存期内仓库发生火灾 在贮存期内仓库内进水，浸湿药品 14,10000级洁净室使用的工作服灭菌可采用 121℃纯蒸汽 15，物料发放使用应遵循的原则 物料依据生产、包装指令发放 发放、领取时应进行复核 物料在发放时及时登记卡、帐 物料拆零的环境应与生产环境一直 必须执行“先进先出，近期先出” 16，对待不合格的设备正确的处理方式 尽可能搬出生产区未搬出前应有明显状态标识 17，对进入本车间洁净室参观的外来人员应对其进行 培训或指导 进入车间登高一层序 洁净室的进出程序 洁净室内行为规范 18，销售记录内容至少包括品名、剂型、规格、批号、数量、 收货单位 收货地址 发货日期 19，确定原料药生产的物料质量标准依据 生产工艺 物料特性 供应商质量体系审核情况 20，质量管理部门对 有决定权 物料的使用 成品的放行 半成品能否流入下一道工序 21，《药品GMP认证检查评定标准》（修订版）自 起施行 2008年1月1日 22，《药品GMP认证检查评定标准》（修订版）同试行版相比关键项由原来的56条调整到92条，主要在 增加了关键项目 人员 软件 产品销售与收回 23，不能通过药品GMP认证的情形有 发现了2项一般缺陷，但未整改上报 一般缺陷项达到了25% 在检查过程中发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料 24，车间在制定清洁规程时应考虑 的要求 生产工艺 空气洁净度等级 清洁工具的使用 25，可以起到防虫防鼠设施是 风幕 捕蝇灯 挡鼠板 纱窗 26，清洁的原则 先上后下、先里后外 27，实施GMP的目的 防污染 防混淆 防人为差错 28，应在质量管理部门的监督下销毁的是 因质量问题退货或收回的药品制剂 不合格的标签类包材 29，应及时向当地药品监督部门报告的情形有 药品出现重大质量问题时 药品出现不良反应时 30，GMP规定每批产品应按产量和数量进行物料平衡，进行物料平衡的目的是 防止混淆和差错 提高产品质量 31，下列 行为\措施可以防治药品污染 对进入洁净室的空气进行洁净处理 在设计时要做好设备的造型，在使用、维护、保养过程中选择适宜的方法 在日常生产中做好环境和设备的清洁卫生 进入街机鞥是的人员应勤洗澡、洗手、剪指甲、换衣服和刮胡须 32，称量配料是药品生产过程中最重要的一道工序，必须经过独立复合，在产品放行前质量管理部门还必须对其记录进行再次审核。称量配料的依据是 依据指令（按照指令的品名与数量） 33，药品的污染途径 空气 睡 表面 人 34，状态标识是防止混淆、差错的有效工具，因此必须完善状态标识。在药品生产企业中设计到状态标识的主要有设备状态、计量状态、 等五种状态标识 生产状态 清洁状态 物料状态 35，模具是一种特殊生产设备，用于产品的成型，对产品质量有着直接影响，因此模具的管理尤为重要。在模具使用时应注意 使用前对模具进行缺损、划伤、变形、润滑等方面的检查 模具在装卸过程中要轻拿轻放 情节模具的工具不得污染环境、药品且柔软，不对模具产生损伤 36，工艺用水的检验周期制