洁净厂房验收方案026.docVIP

PAGE  PAGE 7 浙江永宁制药厂洁净厂房验收方案 （参照药品生产质量管理规范实施指南2001版） 一、总则 为贯彻国家有关的方针政策和统一施工验收要求，统一检测验收方法，做到新建的洁净厂房能保证质量、节约能源、保护环境和安全操作，特依据《药品生产管理规范实施指南2001版》和相关国家行业标准要求制定本验收方案。 二、验收项目 1．安装质量验收 具体包括风管系统部分；结构部分；照明及空调动力配电；设备部分以及各洁净区测试情况。 2．安装数量验收 具体包括实际领用量与实际使用量的复核；合同承诺的数量、规格与实际安装情况方面的复核。 3．竣工图、竣工报告、图纸等方面的一体性验收 按承建方必须提供的文件、记录（设计变更证明文件和竣工图等，具体见第四条款）与实际的一致性、合理性的审查。 4．消防安全方面验收 整个系统工程消防安全方面验收。 三、验收程序及细则 1．基本验收程序框图 基本验收程序框图 地 坪 竣 工 图 竣 工 报 告 合同及补充协议 暖通验收 生产部 项目办 结构验收 电器验收 工艺设备验收 实物清点 洁净区测试情况 生 产 部 项 目 办 施工单位 车 间 安 保 部 质 管 部 初步验收意见及情况说明 验收评定意见 竣工验收报告 验收领导小组 2．验收细则 ①风管系统部分 a．风管系统总体布局是否按照设计图纸施工； b．风管接口是否符合要求； c．风管材料是否符合要求； e．风管包装是否符合要求； f．风管系统所用全部材料的数量； g．风管系统试运转情况。 ②结构部分 a．结构部分构隔是否按照图纸施工； b．结构部分的材料（彩钢板等）是否符合要求； c．结构部分的彩钢板连接及同地面的连接部位是否用密封胶封好（有无脱落）； d．结构部分所用全部材料的数量及质量。 ③照明系统及空调配电部分 a．照明系统及空调配电部分安装是否符合国家规范要求； b．空调系统的各种数据是否达到GMP规定要求及设计要求（包括送风量、换气次数、尘埃粒子测定）； c．照明系统及空调配电部分所用全部材料（包括电线??寸、灯具、线盒等）的数量及质量（包括规格、尺寸、生产厂家）； d．该部分试运转情况。 ④设备部分 a．设备部分安装是否符合图纸要求； b．设备管道连接是否符合规范要求； c．设备安装所用全部材料的数量及质量； d．设备试运转情况； ⑤以上四部分安装是否符合消防安全的要求。 ⑥系统测试报告数据符合相关要求方面的确认 对出具的系统测试报告数据应符合GMP的要求，并经市药品监督局测定合格。 四、建设单位的验收人员在对工程进行验收时主要依据文件为《药品生产质量管理规范-2001版》中的《3.7施工及验收》，该条款中包括了洁净厂房验收内容中的方方面面，并规范了施工单位应向建设单位提供下列相关文件： 1．设计变更证明文件和竣工图； 2．主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件； 3．单位工程、分项分部工程质量检验评定表； 4．开工、竣工报告， 隐蔽工程记录，设备开箱检查记录，管道压力试验记录，管道系统吹洗（脱酯）记录，风管漏风检查记录，竣工验收检测调整记录，中间验收单，竣工验收单； 5．各单机试运转记录，系统联合试运转记录，空气净化系统联合运转调试报告。 五、工程验收时双方依据的文件 除《药品生产质量管理规范-2001版》中的《3.7施工及验收》外，另有 1．洁净厂房设计规范 GBJ73-84 2．洁净室施工及验收规范 JGJ71-90 3．建筑装饰工程施工及验收规范 JGJ73-91 4．通风与空调工程施工及验收规范 GB50243-97 5．采暖与卫生工程施工及验收规范 GBJ243-82 6．电气装置安装工程施工及验收规范 GB50254-50259 7．工业金属管道工程施工及验收规范 GB50235-97 8．工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范 GBJ50058-92 9．室外排水设计规范 GBJ14-87 10．室外给水设计规范 GBJ13-86 11．工业企业照明设计规范 TJ34-79 要说明的一点是，承接工程单位应具有以上的规范文件，并在工程施工中严格遵照规范精心施工，在工程验收时，应主动向建设单位的验收人员出示上述相关规范，并依照规范要求进行现场验收。 六、工程验收领导小组人员组成 我厂各项工程的验收，由张建宇总工牵头，项目办、生产部共同负责，并由我厂相关部门的负责人参加，共同组成验收组对设备工程进行验收。 组长：张建宇 副组长：林显东 徐宝华 陆仙云 柯山星 成员：肖作武 李秉方 朱有志 尤齐福 戴群燕 柯元逊 徐亚新 杨金平 林劲松 项目负责人 七