布洛芬片增加薄膜衣规格修订的药品包装标签样稿及修订说明.docVIP

PAGE  PAGE 3 药品补充申请—5、10 申报资料4 变更药品规格（增加薄膜衣片） 变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装） 布洛芬片修订的药品包装标签样稿及修订说明 xxxx制药有限公司 20xx年05月 布洛芬片(12片/盒)包装标签设计 1、布洛芬片铝箔版面设计 1.1铝塑板尺寸：76mm×56mm 1.2铝塑板样稿： Xx  eq \o\ac(○,R) 12片/板 布洛芬片 Ibuprofen Tablets 【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 【用法用量】口服。12岁以上儿童及成人一次2片，若持续疼痛或发热，可间隔4～6小时重复用药1次，24小时不超过4次。儿童用量见下表： 年龄（岁）体重（公斤）一次用量（片）次数1-3　10-151/2　若持续疼痛或发热，可间隔4～6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 4-616-2117-922-271.510-1228-322【贮藏】密封保存。 【规格】0.1克 【批准文号】国药准字 xxxx制药有限公司 产品批号： 生产日期： 有效期至：  2、布洛芬片纸盒版面设计： 2.1纸盒尺寸：（65㎜×102㎜ ×12㎜） 2.2纸盒样稿: xx  eq \o\ac(○,R) 布洛芬片 Ibuprofen Tablets 布洛芬片 Ibuprofen Tablets 【产品批号】 【生产日期】 【有效期】至 国药准字 布洛芬片 0.1g×12片 Ibuprofen Tablets 【成份】本品主要成份为布洛芬，其化学名称为：2-(4-异丁基苯基)丙酸。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。 【用法用量】口服。12岁以上儿童及成人一次2片，若持续疼痛或发热，可间隔4～6小时重复用药1次，24小时不超过4次。儿童用量见下表： 年龄（岁）体重（公斤）一次用量（片）次数1-3　10-151/2　若持续疼痛或发热，可间隔4～6小时重复用药1次，24小时不超过4次。 4-616-2117-922-271.510-1228-322【贮藏】密封保存。 【规格】0.1g 【不良反应】1.少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、 头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。 2.罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。 xxxx制药有限公司 平光  eq \o\ac(○,R) 曲克芦丁片Aciclovir Tablets xx  eq \o\ac(○,R) 布洛芬片 Ibuprofen Tablets 【禁忌】1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。 2.孕妇及哺乳期妇女禁用。 3.对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用 【注意事项】　 1.本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。 2.1岁以下儿童应在医师指导下使用。 3.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。 4.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 5.有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。 6.下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。 7.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 xxxx制药有限公司 布洛芬片(100片/瓶)包装标签设计 1、布洛芬片标签设计 1.1标签尺寸：70mm×30mm 1.2标签样稿： 布洛芬片 0.1g×100片 Ibuprofen