布洛芬片增加薄膜衣规格质量研究工作的试验资料.docVIP

PAGE  PAGE 6 药品补充申请—5、10 申报资料5-3 变更药品规格（增加薄膜衣片） 变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装） 布洛芬片质量研究工作的试验资料 及文献资料 试验单位：xxxx制药有限公司 试验负责人：xxx 试验参加者：xxx xxx xxx xxx 试验日期：20xx年07月 资料保存处：xxxx制药有限公司 联系人：xxx 电话： 质量研究工作的试验资料及文献资料 1、质量标准: 《中国药典》20xx年版二部 2、试验仪器和药品 2.1试验仪器 分析天平 上海天平仪器厂 智能溶出试验仪 ZRS-8G 天津大学无线电厂 紫外可见分光光度计 上海分析仪器厂 2.2药品 供试药品: 布洛芬片 自制 批号为：xx0701 xx0702 xx0703 对照药品：布洛芬片（糖衣片） xxxx制药有限公司生产 批号：xx06231 3、处方： 布洛芬 100.0g 淀粉 10.0g 预胶化淀粉 23.3g 微晶纤维素 10.0g 5%羟丙甲纤维素溶液 66.7g（含羟丙甲纤维素3.34g） 硬脂酸镁 5.86g 制成 1000片 4.工艺规程: 4.1称取布洛芬原料药、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁分别过80目筛网。 4.2 称取羟丙甲纤维素3.34g，加沸腾的纯化水（约10g）搅拌成糊状，然后加入凉纯化水至66.7g，搅拌，制成5%羟丙甲纤维素溶液。 4.3 称取处方量布洛芬原料药、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素，混合5分钟使之均匀。 4.4 加入处方量的5%羟丙甲纤维素溶液搅拌5分钟，并高速制粒。 4.5 将颗粒在70℃烘干。 4.6将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加处方量硬脂酸镁，混合15分钟使之均匀。 4.7 半成品检验合格后，定片重，用直径为8mm的浅凹冲头压片。 4.8 素片检验合格后，包薄膜衣。 4.9分别进行包装。 5、质量研究： 5.1【性状】按片剂的要求和三批小试实测数据进行描述。结果见下表 名称 项目质量标准xxxx制药有限公司xx0701xx0702xx0703xx06231 (糖衣片)性状本品应??糖衣或薄膜衣片，除去包衣后，显白色。薄膜衣片，除去包衣后显白色薄膜衣片，除去包衣后显白色薄膜衣片，除去包衣后显白色糖衣片，除去包衣后显白色 5.2【鉴别】按质量标准进行试验，试验数据见下表。红外光吸收图谱见附件1。 名称 项目质量标准xxxx制药有限公司xx0701xx0702xx0703xx06231 (糖衣片)（1）在265nm与273nm的波长应有最大吸收，在245nm与271nm的波长处应有最小吸收，在259nm的波长处应有一肩峰。⑴在265nm与273nm的波长有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。⑴在265nm与273nm的波长有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。⑴在265nm与273nm的波长有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。⑴在265nm与273nm的波长有最大吸收，在245nm与271nm的波长处有最小吸收，在259nm的波长处有一肩峰。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集943图）一致。本品的红外光吸收图谱与对照品的图谱（光谱集943图）一致。本品的红外光吸收图谱与对照品的图谱（光谱集943图）一致。本品的红外光吸收图谱与对照品的图谱（光谱集943图）一致。本品的红外光吸收图谱与对照品的图谱（光谱集943图）一致。 5.3【重量差异】按质量标准进行实验，检测数据见下表： 名称 项目质量标准xxxx制药有限公司xx0701xx0702xx0703xx06231 (糖衣片)重量 差异应符合 规定0.1587 0.1601 0.1569 0.1649 0.1591 0.1568 0.1561 0.1567 0.1604 0.1605 0.1580 0.1577 0.1566 0.1621 0.16