经导管主动脉瓣置换术_循证医学证据和争议_葛均波.pdf

中国循环杂志 2014 年 7 月 第 29 卷 第 7 期（总第 193 期）Chinese Circulation Journal，July，2014，Vol. 29 No.7（Serial No.193） 481 述评 经导管主动脉瓣置换术：循证医学证据和争议 葛均波，潘文志 摘要 经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是心脏介入领域中的一项革命性技术。数个大型、多中心、前瞻性、随机对照 研究已经证实，对于外科手术禁忌或者高危的主动脉瓣狭窄患者，使用 Edwards?Sapien 及 CoreValve 瓣膜行 TAVR 具 有很好的安全性及有效性。2012 年欧洲心脏病学会瓣膜管理指南及 2014 美国心脏病学会瓣膜管理指南对也将外科手 术禁忌或者高危的主动脉瓣狭窄患者列为 TAVR 适应证。然而，对于哪种瓣膜更优、哪些人群适合 TAVR 仍存争议。 关键词 经导管主动脉瓣置换术；循证医学；主动脉瓣狭窄 经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是心脏介入领域中的一项革命性技术。由于该技术不像外科那样把原先的 瓣膜拿出来换成新瓣膜，而是在原来瓣膜的位置植入新的瓣膜，该技术也被称为经导管主动脉瓣植入术（TAVI）。 然而，近 2 年，为了在名称上方便与外科瓣膜置换术（SAVR）对比，国际上已趋向于把该技术称之为 TAVR。 目前成熟的 TAVR 瓣膜有 Edwards Sapien 及 CoreValve 瓣膜，它们在全世界各有 7 万例以上的应用。本文从循 证医学角度，对目前 TAVR 研究结果及主要争议进行分析。 1 Edwards Sapien 瓣膜的循证医学依据 有里程碑意义的 PARTNER 研究是首个关于 TAVR 的大型、多中心、随机对照研究，使用的 Edwards Sapien 生物瓣。研究分为两个队列，A 队列入选了外科手术高危的、重度钙化性主动脉瓣狭窄（CAS）患者，而 B 队列入选了外科手术禁忌的 CAS 患者。PARTNER-B 研究 [1] 入选了 21 个中心共 358 例患者，随机分为传 统治疗组（包括球囊扩张成形术）及 TVAR 组，首要终点为全因死亡率。结果显示，1 年随访时，TAVR 组死 亡率（30.7% vs 50.7%，P0.001）及复合终点（死亡+ 再住院）发生率（42.5% vs 71.6%，P0.001）明显低于传统治 疗组。30 天随访时，TAVR组的大卒中（5.0% vs 1.1%，P=0.006）及主要血管并发症发生率较传统治疗组高（16.2% vs 1.1%，P0.001）。1 年随访时超声心动图显示无人工瓣膜发生狭窄或反流，无瓣膜发生功能性退化。该研究 结论是：在不适合外科手术的重度CAS 患者中， TAVR 与标准治疗相比，显著降低全因死亡率及全因死亡与再 住院死亡复合的终点，改善患者症状，尽管 TAVI 组大卒中及主要血管事件发病率较高。 PARTNER-A 研究 [2] 入选 35 个中心共 699 例外科手术高危 CAS 患者，随机分至 TAVR 组（n=348）或 SAVR 组（n=351）。研究主要终点是1 年全因死亡率。研究结果显示，30 天时，TAVR 组和 SAVR 组的全 因死亡率分别是 3.4％和 6.5％（P=0.07）；1年随访时，TAVR 组和 SAVR 组的全因死亡率分别为 24.2％和 26.8％（P=0.44）。30天时，TAVR 组和 SAVR 组的大中风的发生率无差异（3.8％ vs 2.1％， P=0.20），TAVR 组主要血管并发症的发生率比 SAVR 组高（11.0％ vs 3.2％，P0.001），而SAVR 组的其他不良事件发生 率，包括大出血（9.3％ vs 19.5％，P0.001 ）和新发心房颤动（8.6％ vs 16.0％，P=0.006）比TAVR 组高。同 PARTNER-B 研究一样，1 年随访时超声心动图提示瓣膜功能良