药典2015三部-无菌检查.pdf

1 1 0 1 无菌检查法 中国药典2015年版 照品溶液，用前配制。 1.3ml”起 ，同法操作。精 密 量 取 水 0.3ml置试管中，自 测 定 法 精 密 量 取 供 试 品 0.3ml置试 管 内，依次加 “加 6 % 乙 酸 钠 溶 液 1.3ml”起 ，同法操作，作为空白对 6 % 乙 酸 钠 溶 液 1.3ml、1 % 对 氨 基 苯 磺 酸 溶 液 0.2ml及 照 。以对照品溶液的羟胺浓度对相应吸光度作直线回归， 1 . 3 % 碘 液 0.1ml，混匀 ，放 置 1 0 分 钟，加 0. 4mol/L硫 求得直线回归方程；将测得的供试品的吸光度代人直线回 代硫酸钠溶液50M1，混匀脱色，加 0. 6 % a-萘胺溶液4 0 ^ 1 ， 归方程，即得供试品的残留羟胺浓度（nmol/ml) ，再根据 混匀，室温放置6 0 分钟，经 每 分钟 10 000转 离 心 5 分钟 供试品的蛋白质含量按下式计算出羟胺残留量（nmol/mg 后 ，取上清液，照紫外-可见分光光度法C通 则 0401) , 在 蛋白质）。 ? 波 长 520nm 处测定吸光度。精密量取不同浓度的对照品 供试品羟胺残留量— 供试品的残留羟胺浓度（nmol/ml) (nmol/mg mg/ml) 溶 液 各 0.3tnl，置 试 管 中 ，自 “依 次 加 6% 乙酸钠溶液 蛋白质） 供试品的蛋白质含量（ 微生物检查法 解 ，调 节 p H 为弱碱性，煮沸，滤清，加人葡萄糖和刃天 1 1 0 1 无菌检查法 青溶液，摇 勻 ，调 节 p H , 使 灭 菌 后 在 25° C的 p H 值为 7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器髙度的比 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制 例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养 品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方 基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的 法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在 高度不得超过培养基深度的1/5，否 则，须 经 1 0 ( T C 水浴 该检验条件下未发现微生物污染。 加热至粉红色消失（不 超过 2 0 分钟），迅速冷却，只限加 无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无 热一次，并防止被污染。 菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微