药剂学-第十二章-固体制剂-2(第8版).ppt

第十二章 固体制剂-2 片剂 第四节 片剂 1.概述 2.片剂的常用辅料 3.片剂的制备 4.压片 5.片剂的包衣 6.片剂的质量控制与评价 7.片剂的包装与贮存 8.片剂实例 不同片型的片剂 一、概述 片剂（Tablets）是指药物与适宜的辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一，其外观既有圆形的，也有异形的（如椭圆型、三角形、菱形等）。 剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位； 化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素的影响较少，必要时通过包衣加以保护； 携带、运输、服用均较方便； 生产机械化、自动化程度较高，产量大，成本及售价较低； 可以制成不同类型的各种片剂，以满足临床的不同需要。 优点： （一）片剂的特点 幼儿及昏迷病人不易吞服； 压片时加入的辅料，有时影响药物的溶出和生物利用度； 如含有挥发成分，久贮含量有所下降。 缺点： （二）片剂的分类 1. 根据给药途径分为口服用片剂、口腔用片剂、皮下给药片剂、外用片剂等。 2. 按照包衣物料或作用的不同，可分为：糖衣片；薄膜衣片；肠溶衣片等。如牛黄解毒片、银黄片、盐酸黄连素片、呋喃妥因片等。 按包衣物料或作用的不同 糖衣片 薄膜衣片 肠溶衣片 片剂的分类 普遍压制片：指是药物与辅料混合压制而成的未包衣的常释片剂。 包衣片：指压制片(常称片心)外面包有衣膜的片剂。 1.口服用片剂 泡腾片：指含有泡腾崩解剂的片剂。泡腾崩解剂是指碳酸氢钠与枸橼酸等有机酸成对构成的混合物，遇水时产生大量二氧化碳，使片剂崩解。应用时将片剂放入水杯中崩解后饮用。 咀嚼片：是在口中嚼碎后再咽下去的片剂。常加入蔗糖、薄荷、食用香料等以调整口味，适于小儿服用，对于崩解困难的药物制成咀嚼片可有利于吸收。 1.口服用片剂 分散片：遇水可迅速崩解并均匀分散的片剂。加水中分散后饮用，也可咀嚼或含服。 如罗红霉素分散片、阿司匹林分散片。 缓释片或控释片：能够延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂。有血药浓度平稳、服药次数少、治疗作用时间长优点。 1.口服用片剂 多层片：指由两层或多层构成的片剂，一般由两次或多次加压而制成，每层含有不同的药物或辅料，这样可以避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化，或者达到缓释、控释的效果。 如：胃仙-U片 1.口服用片剂 舌下片：指专用于舌下或颊腔的片剂，药物通过口腔粘膜的快速吸收而发挥速效作用。可避免肝脏对药物的首过作用。如硝酸甘油片。 口含片：指含在口腔内缓缓溶解而发挥局部或全身治疗作用的片剂。常用于口腔及咽喉疾病的治疗。如复方草珊瑚含片。 2.口腔用片剂 口腔贴片：贴在口腔粘膜，药物直接有粘膜吸收，发挥全身作用的片剂。适用于肝脏首过作用较强的药物。 2.口腔用片剂 可溶片：系指临床前能溶解于水的非包衣片。一般用于漱口、消毒、洗涤伤口等。 阴道片与阴道泡腾片：系指置于引导内发挥作用的片剂。 3.外用片剂 辅料是指片剂中除药物以外的所有附加物料的总称，亦称赋形剂。 二、片剂的常用辅料 填充作用 粘合作用 吸附作用 崩解作用 润滑作用 作用： 片剂辅料的质量要求 必须具有较高的化学稳定性，不与主药发生任何物理化学反应； 对人体无毒、无害、无不良反应； 不影响主药的疗效和含量测定。 （一）稀释剂 稀释剂的主要作用是用来增加片剂的重量或体积，亦称为填充剂。 常用的稀释剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类。 1.淀粉：性质稳定，可与大多数药物配伍，吸湿性小，价格便宜。可压性差，常于可压性较好的糖粉、糊精、乳糖等混合使用。 2. 糖粉：系指结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，使片剂的表面光滑美观。吸湿性较强，常于糊精、淀粉配合使用。 3.糊精 淀粉水解的中间产物，在热水中易溶，不溶于乙醇。 粘结性较强，易造成片剂的麻点和水印。 糊精用量要少，并与糖粉合用为宜。 影响崩解度和主药含测。 4.乳糖 由等分子葡萄糖及半乳糖组成。白色结晶粉末，略带甜味，易溶于水，微溶于乙醇。 化学性质稳定，无吸湿性，适用于具有引湿性的药物； 可压性好； 乳糖是一种优良稀释剂，制成的片剂光洁明亮美观，对主药含量测定无影响； 非结晶性乳糖可供粉末直接压片。 5.预胶化淀粉 亦称可压性淀粉，又称-淀粉，是新型的药用辅料。 本品具有良好的流动性、 可压性、自身润滑性和干粘性，并有较好的崩解作用。 本品作为多功能辅料，常用于粉末直接压片。 6.微晶纤维素（MCC) 1.微晶纤维素是由纤维素部分水解而制得的结晶性粉末，具有较强的结合力与良好的可压性，亦有“干粘合剂”之称，可用于粉末直接压片。 2.片剂中含有20%以上的微晶纤维素时，