药品检测基本知识.ppt

药物分析;第一章 绪 论 ;第一节 药物分析的性质和任务;2. 药物分析;二、药物分析的任务 ;① 原料、制剂检验 ② 生产过程中质量控制（中间体） ③ 贮藏过程中的稳定性考察; 研究药物进入体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程,研究药物作用机制, 提高药物疗效,降低其毒副作用.;第二节 药品质量标准;（二）定义;(三）质量标准的分类;（四）药品质量标准的主要内容;1.包括中文名称、英文或拉丁名、化学名。 2.中文名一般应与外文名相对应（音对应或意对应）。 3.外文名主要采用WHO编订的国际非专利药名（INN）。 4.化学名应参考IUPAC公布的有机化学命名原则命名。;性 状 ; 鉴别法;鉴 别;检 查;含 量 测 定 方 法;贮藏;第三节 药典 ; 中国药典（2005年版）分为了一、二、三共三部。另专门出版了《中国药品通用名称》（2005 年版）及《药品红外光谱集》 （第三卷） 。 ;中国药典主要内容;1. 凡例（General Notices）;凡例其中几项分类项目： 名称及编排 检验方法和限度 标准品 对照品 称取样品的要求 温度; (1) 标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含 量或效价测定的标准物质,按效价单位（或 μg）计,以国际标准品进行标定.;“称取”或“量取”的精密度 试验中的供试品与试液等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数据值的有效数位来确定。 如称取“0.1g”系指称取量可为0.06～0.14g； 称取“2g”，系指称取量可为1.5～2.5g； 称取“2.0g”系指称取量可为1.95～2.05g； 称取“2.00g”，系指称取量可为1.995～2.005g。;温度; 2. 正文（Monographys） 收载具体药物及其制剂的质量标准。 以西药为例，每一品种按顺序列有： （1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）； （2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量； （4）来源或有机物的化学名称；（5）含量或效价测定； （6）处方；（7）制法；（8）性状； （9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定； （12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等;3. 附录（Appendix）; 4. 索引（Index） “汉语拼音索引’’ “英文名称索引’’ 与药典正文前的‘‘品名目次” 配合可快速查询有关药物品种;（二）国外药典 ;第四节 全面控制药品质量的科学管理;第四节 全面控制药品质量的科学管理;GLP GCP GMP GSP 4G管理规范执行，加强了药品的全面质量管理，有利于加速我国医药产业的发展，提高药品的国际竞争力。;药物分析参考书 《药物分析》安登魁主编 《现代药品检验学》 人民军医出版社 《现代药物分析选论》安登魁主编 《药物分析及应用》马广慈主编 《生物药物分析》曾经泽主编 《体内药物分析》姚彤炜主编 《中药制剂分析》魏璐雪主编 《中药分析学》王强主编 《药物分析》（杂志） 中国药品生物制品检定所 《药典通讯》（杂志） 药典委员会;第二章 药物分析基本知识;;二 工 作 程 序;;;2 鉴 别;一般鉴别试验 （general identification test） 依据某一类药物的物理化学性质,通过化学反应来鉴别药物真伪.; 通过一般鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物。; 证实某一种药物的依据 它根据每一种药物化学结构的差异及其引起的物理化学性质不同，选用某些灵敏的定性反应，来鉴别药物真伪。;第一节 药品检验工作的一般程序;2 鉴 别;第一节 药品检验工作的一般程序;4 检 查;4 检 查;5含量测定 ;5含 量 测 定 ;5含 量 测 定 ;5含 量 测 定 ;第一节 药品检验工作的一般程序;5含 量 测 定 ; 6记录及检验报告 ;第二节 药物分析方法的验证 ; （一） 准确度（accuracy） 准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，用百分回收率表示。; 数据要求 规定的范围内，至少用9次测定结果评价，如制备三个不同浓度样品各测三次。 一般分析方法的回收率一般要求在98～102%之间，引入较多误差因素的方法，回收率应在85～115%范围内，最低检测限附近的回收率一般在80～120%。; （二）精密度（precision） 精密度是指在规定条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差（d）、标准偏差(SD)、相对标准偏差(RSD)（变异