（記入日西暦）年月日-日本能率協会jma.docVIP

PAGE  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　AA208－02－MD（ PAGE 24／24）（2012.04.02制定） （記入日：西暦）２０ 年 月 日　　　 （貴組織名） 　　　　 （ご記入者氏名） 　　　　 （ご記入者所属） （役職） 申請マネジメントシステム規格：医療機器品質マネジメントシステム 「医療機器品質マネジメントシステム　申請時アンケート」 この度は一般社団法人日本能率協会 審査登録センター（略称：ＪＭＡＱＡ）へ審査登録のご申請賜り、厚くお礼申しあげます。 さて、当センターではご申請時にアンケートへのご協力をお願いさせていただいております。このアンケートの目的は、当センターが十分な専門性を担保した審査チームを編成し公正?中立な審査計画を立案するために①貴組織の専門分野を的確に把握させていただく、また②貴組織の当センターへのご申請の経緯およびマネジメントシステム構築までの利害関係の有無を、当センターが把握させていただくことにございます。 つきましては、当センターへのご申請の際には、下記質問項目についてご回答賜り、「審査登録申請書」とともに当センターCS?マーケティング部まで送付くださいますようお願い申しあげます。 一般社団法人日本能率協会 審査登録センター　CS?マーケティング部 ＜記入要領＞下記の該当する箇所全てにご回答願います。□欄には、該当するものにレ印 を記入願います。 １．貴社の製品および／またはサービス個々の、製品実現プロセス（製造工程、サービス業務の流れなどを示すもの）の概要図について、ご提出ください。 また、概要図には、滅菌プロセスの有無およびその方法も明記して下さい（別紙添付で構いません）。 上記プロセス内の活動（例えば、表面処理、塗装工程など）及びそのプロセスに影響を与える活動　　　　（例えば、設計?開発、購買など）の外部委託（アウトソーシング）がありますか？????□有　　□無 　その工程、業務を具体的に挙げてください。また、上記プロセス図に記載できるものについては、上図に追記ください（添付に記載も可）。   ２．ＭＤ－ＱＭＳに適用除外／非適用される規格要求事項はありますか？　 （例：設計,滅菌,能動埋め込み医療機器に関する規格要求） 　　□ない　　□ある 詳細項目：　 　　　　　　　　　　 　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 適用除外／非適用の理由をご記入ください。 （なお、不明な場合にはセンターCS?マーケティング部宛てお問合せください) 適用除外の理由： ３．貴社の全製品を示す資料について、ご提出ください（製品一覧表、パンフレット等でも構いません）。 　　併せて、当該製品を販売及び製造した、又は計画中の国及び地域が分かる資料を添付願います。 ４．貴社の製品において、滅菌医療機器はありますか。 「ある」場合は、詳細を示す資料をご提出ください（製品一覧表、パンフレット等でも構いません）。 　　□ない　　□ある（製品名／一般的名称／クラス分類等：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　) ５．貴社の製品において、能動埋込み医療機器もしくは埋込み医療機器はありますか。 「ある」場合は、詳細を示す資料をご提出ください（製品一覧表、パンフレット等でも構いません）。 　　□ない　　□ある（製品名／一般的名称／クラス分類等：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　) ６．審査登録希望の対象となる製品および／またはサービスおよびそのプロセスに関連する法規制について、ご記入願います（製品および／またはサービスの違いによって適用される法規制が異なっている場合には、それがわかるようにご記入願います）。 □ 薬事法 その他の該当法令?条例等： ７．貴社の業態について、お聞かせください。なお、許可を必要とするものについては、許可番号を下記　　　該当欄にご記入のうえ、許可証の写しの添付をお願いします。 製造販売業 第一種医療機器製造販売業　□ 第二種医療機器製造販売業　□ 第三種医療機器製造販売業 　　　　　　　 （許可番号：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　） 製造業　　　　　　　 （許可番号：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　） 販売業　　　　　　　 （許可番号：