注溶药器工艺文件.docVIP

一次性使用无菌溶药器 工 艺 文 件 版 次 2版 第0次修改 受控状态 文件编号 BD/GY 006 持有部门 上 海 宝 舜 医 疗 器 械 有 限 公 司 发 布 上海宝舜医疗器械有限公司工艺文件目录文件编号：BD/GY 006共2页 第1页产品型号及名称 一次性使用无菌溶药器序号文件类别文 件 名 称页 数备 注01外购件明细表外购件明细表02工艺装备明细表工装明细表03工艺流程图无菌溶药器工艺流程图 暨关键工序质量控制设置图04关键工序质量控制点关键工序质量控制点——问题点及质量特性值05工艺过程卡工艺过程卡06工艺卡注塑工艺卡印刷工艺卡组装工艺卡包装封口工艺卡 灭菌工艺卡07通用工艺守则原料准备通用工艺守则注塑通用工艺守则印刷通用工艺守则组装通用工艺守则小包装封口通用工艺守则中包装通用工艺守则更改编 制审 核批 准标记更改单号签 字日 期  上海宝舜医疗器械有限公司工艺文件目录文件编号：BD/GY 006共2页 第2页产品型号及名称 一次性使用无菌溶药器序号文件类别文 件 名 称页 数备 注大包装通用工艺守则灭菌通用工艺守则解析通用工艺守则检验通用工艺守则入库通用工艺守则更改编 制审 核批 准标记更改单号签 字日 期  上海宝舜医疗器械有限公司外 购 件 明 细 表文件编号：BD/GY 006共1页第1页产品名称 型号规格一次性使用无菌溶药器图 号RYQ-CT10～50单 位序号另 件 名 称规 格 型 号数 量技 术 要 求生 产 单 位备 注1活塞10～50mL1产品符合YY/T0243标准要求2针管12#、16#斜面或侧孔针1产品符合GB15811标准要求3内盒10~50mL1根据产品包装图纸4外包装箱10~50mL1根据产品包装图纸5单包装10~50mL1根据产品包装图纸编 制审核批准标记处数更改单号签 名日 期日 期日期日期  上海宝舜医疗器械有限公司工 装 明 细 表产品名称一次性使用无菌溶药器共2页 第1页序 号工装统一编号工装名称工装用途工序名称备 注1ZSM10—0310ml外套模具加工外套注塑2ZSM10—0410m芯杆模具加工芯杆注塑3ZSM20—0120ml外套模具加工外套注塑4ZSM20—0220ml芯杆模具加工芯杆注塑5ZSM30—0130ml外套模具加工外套注塑6ZSM30—0230ml芯杆模具加工芯杆注塑7ZSM50—0150ml外套模具加工外套注塑8ZSM50—0350ml芯杆模具加工芯杆注塑更改图号或工艺内容编制审核批准更 改 者日期日期日期 上海宝舜医疗器械有限公司一次性使用无菌溶药器工艺流程图 暨关键工序质量控制点设置图产品型号10mL-50ml共1页产品名称