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ISO14971的实施及应用(一天)
YY/T0316/ISO14971标准的实施和应用;1、国际标准(ISO 14971)情况和我国采用情况 ( YY/T0316 )2、ISO13485对风险管理的要求。3、中国法规有关医疗器械风险管理的要求。 4、ISO 14971的实施和应用5、中国企业风险管理情况;一、ISO14971(国际)和YY/T0316(国内);7 产品实现
7.1产品实现的策划
组织应在产品实现全过程中,建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录(见4.2.4)
注3:见YY0316关于风险管理的指南。
解释:ISO13485使用“全过程”这个词目的是ISO13485的第7章内的所有过程均宜考虑如何为风险管理活动提供输入,或如何从风险管理活动的结果中获得益处。;7.3.2设计开发输入
应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见4.2.4),这些输入应包括:
a)根据预期用途,规定的功能、性能和安全要求;
b)适用的法律、法规要求;
c)适用时,以前类似设计提供的信息;
d)设计和开发所必需的其他要求;
e)风险管理的输出(见7.1)
应对这些输入进行评审,以确保输入是充分与适宜的,并经批准。
要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾。
解释e):通过危害/风险分析(包括以前设计中实施的风险管理资料),建议采取的风险管理或降低风险的方法。 ;国家SFDA第16号局令《医疗器械注册管理办法》(2004年8月9日),产品注册时需提交风险管理报告
2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范》,对医疗器械的风险管理提出了要求。第三条 生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二十四条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。 第十七条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求… ;2009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则” :第三条 …作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第三十七条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。第三十六条:设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求 …… ;2009年12月16日发布的“医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则” :第三条 …作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第四十条 生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。 第三十三条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求 …… ;;;;图 D.1 风险图示例;危害;损害;;;;;;;1、主要成果:
越来越多的企业知道了ISO14971。 ISO14971标准发布后,政府、认证机构、咨询机构和其它相关单位举办培训班,企业积极参加。华光认证公司作为YY/T 0316 idt ISO 14971的翻译和起草单位,截止2009年12月31日共举办培训班104期,培训约4500人次。
逐步认识到医疗器械风险管理的重要性。
基本掌握了ISO14971的基本要求。
有的企业已将风险管理的部分内容整合进质量管理体系。
有的企业的风险管理已初见成效。;2、存在的问题:
很多企业还没有认识到医疗器械风险管理的重要性。
不会使用风险管理技术用于风险分析。
由于可利用的信息少,对产品的风险缺乏客观的估计。
不能通过对生产和生产后信息的评审,提高风险管理的有效性。
不能将风险管理的内容有效地整合进质量管理体系。
;总结:
YY/0316的发布实施、ISO13485认证、这两个标准的培训推动了医疗器械的风险管理,越来越多的企业从中受益。;
谢谢!
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