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无菌工艺验证资料的申报要求HH
无菌工艺验证资料的申报要求
1994 年 11 月 美国 FDA 发布
2009 年 6 月 药审中心组织翻译
比利时优时比制药有限公司翻译
北核协会审核
药审中心最终核准
目 录
I. 前言 ............................................................1
A. 目的 ........................................................1
B. 灭菌工艺验证的文件 ......................................... 1
C. 说明 ........................................................1
II. 终端湿热灭菌程序的资料..........................................2
A. 对产品及灭菌程序的说明 ......................................2
1. 药品及容器-胶塞系统.....................................2
2. 灭菌程序................................................2
3. 灭菌釜(Autoclave)的程序及性能指标.....................2
4. 灭菌釜(Autoclave)的装载方式...........................2
5. 灭菌周期监控的方法和控制手段............................3
6. 生产用灭菌釜(Autoclave)的再确认.......................3
7. 再灭菌..................................................3
B. 灭菌程序的热力学确认 ........................................3
1. 热分布及热穿透试验......................................3
2. 热点监控器..............................................3
3. 装载方式的热力学影响....................................3
4. 批记录中应有的资料......................................3
C. 灭菌程序的功效 ..............................................4
1. 污染菌的特性及鉴别......................................4
2. 生物负荷的控制标准…………………………………………………4
3. 生物指示剂的鉴别、耐热性及稳定性........................4
4. 污染菌耐热性与生物指示剂耐热性的比较....................4
5. 微生物挑战性试验........................................4
D. 环境的微生物
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