6.NSE生产工艺规程.docVIP

苏州新波生物技术有限公司 文件编号：Q/SB-ZD（7）-PD-TWP001 版本状态：A/0 本文未经允许不得翻版或转送 第  PAGE 6 页 共  NUMPAGES 6 页 本文未经允许不得翻版或转送 第  PAGE 1 页 共  NUMPAGES 6 页 苏州新波生物技术有限公司文 件 编 号生产工艺规程Q/SB-ZD（7）-PD-TWP001版本A/0NSE定量检测试剂盒分发编号页数6 主管部门： 生 产 部 编 制 人： 审 核 人： 批 准 人： 批准日期发布日期实施日期 神经元特异性烯醇化酶（NSE）定量检测试剂盒 （时间分辨免疫荧光法） ??? 产 工 艺 规 程 一、总述 名称：中文：神经元特异性烯醇化酶（NSE）定量检测试剂盒 英文：Time-resolved immunofluorometric assay kit for NSE 作用和用途：定量检测血清中NSE含量，用于SCLC的鉴别诊断等。 分离方法：包被抗体的固相分离法。 试剂盒的组成： 1 包被有抗人NSE单抗的96孔板，一块（12孔×8） 2．铕（Eu3+）标记的抗NSE单抗（铕标记），一瓶，1.0 ml 3．校准品（A、B、C、D、E、F ），一套，0.5ml/瓶，冻干品 4．浓缩洗液，一瓶,40ml 5．荧光增强液，一瓶,20ml 6．分析缓冲液，一瓶,20ml 7．吸头：20支 8．说明书，一份 试剂盒的技术指标 5.1物理性能 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；冻干组分应呈结晶或粉末状；所有组分应无包装破损。 5.2准确性 试剂盒校准品与相应浓度的企业标准品同时进行分析测定，用Log B-log拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以NSE企业标准品为对照品，试剂盒校准品的实测效价与标定效价的比应在0.900～1.10范围内。 5.3剂量-反应曲线的线性 用Log B-log或其他数学模型拟合，在校准品B与校准品F之间的浓度范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。 5.4精密度 分析内精密度（CV%）应不高于15.0％；分析间精密度（CV%）应不高于20.0％。 5.5分析灵敏度 试剂盒分析灵敏度为最低检测限不大于0.7ng/mL。 5.6质控血清测定值 应在允许范围内。 5.7特异性 与AFP、CEA、CA125交叉反应小于0.7ng/mL。 5.8稳定性 37℃放置7天，测定结果应符合上述5.1～5.7项要求。 6.正常值、病理值 以本试剂盒对504例正常人血清进行测定，NSE临界值为14.00ng/ml。 7.原材料及规格： 名称 规格 厂家 抗NSE Ab 中检维康 NSE抗原 纯品 Hytest 96孔板（钴辐射活化板） 国产 Tris(三羟甲基氨基甲烷) 进口/国产 盐酸 G.R 上海化学试剂公司 鸡冠花红 A.R 上海试剂三厂 叠氮钠 G.R 上海生工生物工程有限公司 牛γ-球蛋白 SIGMA 双馏水 自制 Tween20 上海生工生物工程有限公司 BSA 进口/上海赛达生物药业有限公司 无水碳酸钠 A.R 上海虹光化工厂 DTTA-Eu