《中成药药品临床试验质量管理规範》.PDF

《中成藥藥品臨床試驗質量管理規範》 二零一三年九月 中成藥藥品臨床試驗質量管理規範目錄 第一章 總則 第二章 臨床試驗前的準備與必要條件 第三章 受試者的權益保護 第四章 試驗方案 第五章 研究者的職責 第六章 申辦者的職責 第七章 監查員的職責 第八章 紀錄與報告 第九章 數據管理與統計分析 第十章 試驗用藥的管理 第十一章 質量保證 第十二章 多中心試驗 第十三章 研究者手冊 附錄一 名詞釋義 附錄二 臨床試驗保存文件 1 中成藥藥品臨床試驗質量管理規範 第一章 總則 第一條 為保證臨床試驗過程規範、結果科學可靠、保護受試者的權益並 保障其安全，參照國際公認原則，制定本規範。本規範將成為中 成藥臨床試驗的共同遵循的指導原則。 第二條 《中成藥藥品臨床試驗質量管理規範》是臨床試驗過程的標準規 定，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析總結 和報告。 第三條 凡進行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗， 均須按本規範執行。 第四條 有關一般臨床試驗的人員架構，可參閱附頁１。 第二章 臨床試驗前的準備與必要條件 第五條 所有以人為對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》 的原則，即公正、尊重病人權益、力求使受試者最大程度受益和 盡可能避免傷害。參加臨床試驗的各方都必須充分了解和遵循這 些原則。 第六條 進行藥品臨床試驗必須有充分的科學依據。準備在人體進行試驗 前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試 者和公眾健康預期的受益及可能產生的損害，預期的受益應超過 可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標準。 第七條 臨床試驗用藥由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必 須提供該試驗用藥品的臨床前研究資料。所提供的臨床前資料必 須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供該試驗用藥 品已完成和其他地區正在進行與臨床試驗有關的療效和安全性 資料。試驗用藥的製造、處理及儲存應按照適用的《藥品生產質 量管理規範》(GMP) 執行，並應按照已獲准的方案使用。 第八條 藥品臨床試驗機構的設施與條件必須符合安全有效地進行臨床 試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特 長、資格和能力。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方 案、試驗的監查、稽查和標準操作規程以及試驗中的職責分工等 達成書面協議。 第九條 臨床試驗應遵循事先已經得到倫理委員會批准的方案進行。 2 第十條